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FDA批準10年來(lái)首款創(chuàng )新HIV療法!該藥為中國制造!

2018-03-08 來(lái)源:轉化醫學(xué)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:作為10多年來(lái)首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法,Trogarzo曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。

 艾滋病的防治工作在過(guò)去30年已取得了很大成就,如今,全球已有2100萬(wàn)人正在接受抗逆轉錄病毒藥物治療(HAART),感染人類(lèi)獲得性免疫缺陷病毒(HIV)的人數和患者死亡人數都在減少,患者生活質(zhì)量得到了提高。但是,對于曾服用過(guò)多種艾滋病毒藥物的患者來(lái)說(shuō),多重耐藥(MDR)一直是個(gè)困擾,這也是艾滋病治療的難點(diǎn)之一。

 
今天(美國時(shí)間3月6日),美國FDA正式批準Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市!Trogarzo是一種全新的抗逆轉錄病毒療法,適用于對現有治療手段無(wú)效的成年艾滋病患者。Troparzo需由醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員每14天靜脈輸注一次,并與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用。Trogarzo 是由中裕新藥創(chuàng )制、藥明生物協(xié)助生產(chǎn)的創(chuàng )新藥物。它也是首例在中國生產(chǎn)、并得到美國 FDA 批準進(jìn)入美國臨床試驗的無(wú)菌生物制劑。
 
“雖然大多數艾滋病毒攜帶者可以使用兩種或兩種以上的抗逆轉錄病毒藥物成功治療,但對于曾服用過(guò)多種艾滋病毒藥物的患者來(lái)說(shuō),多重耐藥(MDR)一直是個(gè)困擾,嚴重限制了他們的治療選擇。”FDA的藥物評估和研究中心抗病毒產(chǎn)品部副主任Jeff Murray醫師表示,Trogarzo是新一類(lèi)抗逆轉錄病毒藥物的先行者,可為MDR的艾滋病患者帶來(lái)顯著(zhù)的臨床益處,同時(shí)有望改善他們的預后。
 
Trogarzo的安全性和有效性在40位接受治療的重度經(jīng)治的MDR HIV患者中得到了驗證。許多患者過(guò)往曾接受過(guò)10種甚至以上的抗逆轉錄病毒藥物的治療。進(jìn)入實(shí)驗前,這些患者即使接受了大量抗逆轉錄病毒藥物的治療,其血液中的病毒(HIV-RNA)水平仍然很高。實(shí)驗開(kāi)始后,研究人員發(fā)現,將Trogarzo加入抗逆轉錄病毒治療方案一周后,大部分患者血液中的HIV-RNA水平顯著(zhù)下降。Trogarzo加入治療方案24周后,43%的試驗參與者實(shí)現了HIV-RNA抑制。
 
這項臨床試驗證明了在急需治療方案的HIV患者中,Trogarzo可顯著(zhù)減少HIV RNA,帶來(lái)令人滿(mǎn)意的臨床益處。在評估Trogarzo開(kāi)發(fā)項目時(shí),FDA評估了疾病的嚴重性、治療方案中Trogarzo與其他抗逆轉錄病毒藥物的配伍以及其他試驗的安全性數據。評估中有292名HIV患者接受了Trogarzo 輸注,證實(shí)Trogarzo最常見(jiàn)的不良反應為腹瀉,頭暈,惡心和皮疹。嚴重的副作用包括皮疹和免疫系統改變(免疫重建綜合征)。
 
作為10多年來(lái)首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法,Trogarzo曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。
 
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