BEGINBBT1研究是為了比較德谷胰島素（IDeg）與地特胰島素（IDet）在T1DM患者中的療效和安全性，開(kāi)展的一項為期26周、隨機、對照、開(kāi)放、國際多中心的治療達標研究。主要終點(diǎn)是治療26周后IDeg組改善糖化血紅蛋白（HbA1c）的水平非劣于IDet組，次要終點(diǎn)還包括低血糖事件、空腹血糖（FPG）、胰島素劑量、體重和不良事件等。

　　研究設計和方法

　　研究設計及主要的入組標準如圖1所示。受試者以2：1的比例隨機分配到IDeg或IDet組；兩組均聯(lián)合門(mén)冬胰島素餐前注射進(jìn)行治療?；颊呷虢M前如果是一天一次注射基礎胰島素治療，入組后，等劑量轉換成一天一次IDeg或IDet起始治療；如果入組前是一天多次注射基礎胰島素治療，入組后，則按基礎胰島素的總劑量等量轉換為一天一次IDeg或IDet起始治療，研究者為了減少低血糖風(fēng)險可以適當調整胰島素的起始劑量。

　　主要研究結果

　　HbA1c：治療26周后，IDeg組與IDet組的平均HbA1c分別下降0.73%和0.65%，兩組治療差異為-0.09%[95%CI：-0.23,0.05]，非劣效達成；26周時(shí)IDeg組與IDet組的平均HbA1c分別為7.3[0.06]%和7.3[0.07]%。

　　T1DM患者中德谷胰島素和地特胰島素治療26周，HbA1c隨時(shí)間變化

　　FPG：治療26周后，IDeg組與IDet組的平均FPG分別下降2.60[0.28]mmol/L和0.62[0.37]mmol/L，兩組治療差異為–1.66mmol/L[95%CI:–2.37;–0.95]（p<0.0001），IDeg組FPG改善顯著(zhù)優(yōu)于IDet組；26周時(shí)IDeg組與IDet組的平均FPG分別為7.29[0.20]mmol/L和8.93[0.33]mmol/L。

　　T1DM患者中德谷胰島素和地特胰島素治療26周，FPG隨時(shí)間變化

　　低血糖：治療26周后，IDeg組確認低血糖與嚴重低血糖的發(fā)生率與IDet組相似（NS）；IDeg組夜間確認低血糖的發(fā)生風(fēng)險較IDet組顯著(zhù)降低34%（p=0.0049）。

　　T1DM患者中德谷胰島素和地特胰島素治療26周，夜間確認低血糖發(fā)生率

　　胰島素劑量：治療26周后，IDeg組和IDet組日均總胰島素劑量分別為0.89U/kg和1.03U/kg，IDeg/IGlar總胰島素劑量比0.87；IDeg組和IDet組日均基礎胰島素劑量分別為0.36U/kg和0.41U/kg，基礎胰島素劑量比也為0.87。

　　體重：治療26周后，IDeg組和IDet組體重增加分別為1.5[0.2]kg和0.4[0.2]kg，治療差異為1.08kg[95%CI:0.58;1.57]（p=0.0001)，IDet組體重增加顯著(zhù)更少。

　　不良反應：治療26周后，兩組不良事件發(fā)生率相當，常見(jiàn)的為鼻咽炎、頭疼和低血糖，兩組嚴重不良事件發(fā)生率低且相當。

　　研究結論

　　在T1DM患者中使用德谷胰島素作為基礎-餐時(shí)方案的基礎胰島素組分治療，可有效改善血糖且耐受性良好；與地特胰島素相比，德谷胰島素可顯著(zhù)降低空腹血糖以及夜間低血糖風(fēng)險。