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諾和諾德提前Tresiba上市申請 賽諾菲措手不及

2015-04-07 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:本周五,在一份短短2句話(huà)的聲明中,諾和諾德宣布了上述計劃,受此消息刺激,公司股票在哥本哈根股市早盤(pán)飆升13%創(chuàng )下歷史新高。

   丹麥制藥巨頭諾和諾德(NovoNordisk)近日突然宣布,將在一個(gè)月內向FDA重新提交長(cháng)效胰島素Tresiba的上市申請,比之前預期的提前不少。而諾和諾德這一重磅消息,無(wú)疑給賽諾菲即將上任的新CEOOlivierBrandicourt帶來(lái)了巨大壓力,因為T(mén)resiba就是沖著(zhù)賽諾菲年銷(xiāo)70億美元的胰島素來(lái)得時(shí)(Lantus)而來(lái)。目前,賽諾菲正在重新布局美國糖尿病市場(chǎng)戰略,諾和諾德計劃的提前,也意味著(zhù)留給賽諾菲的時(shí)間更少了,該公司當下正密集籌劃將來(lái)得時(shí)患者盡可能快地轉向其救星——新一代基礎胰島素Toujeo。

 
  本周五,在一份短短2句話(huà)的聲明中,諾和諾德宣布了上述計劃,受此消息刺激,公司股票在哥本哈根股市早盤(pán)飆升13%創(chuàng )下歷史新高。而時(shí)間拉回到2年前,即2013年,當時(shí)諾和諾德滿(mǎn)懷欣喜向FDA提交申請后,卻遭FDA當頭一棒。FDA要求開(kāi)展費錢(qián)費時(shí)的心血管預后研究證明Tresiba的安全性,并告知在此之前不能重新提交申請。之后諾和諾德便一直在開(kāi)展研究進(jìn)一步調查T(mén)resiba的潛在心血管風(fēng)險。
 
  有分析師表示,鑒于諾和諾德之前的言詞,該公司此次提前遞交申請的行動(dòng),似乎表明該公司目前掌握的數據已證明Tresiba不會(huì )增加心血管風(fēng)險,這也意味著(zhù)Tresba可能在今年10月或11月獲得FDA批準,并于2016年提前登錄美國市場(chǎng)。
 
  花旗集團分析師認為,這一次FDA批準Tresiba的機會(huì )大于90%。目前Tresiba已在歐盟、日本、墨西哥上市。湯姆森路透之前曾保守估計,到2020年Tresiba的年銷(xiāo)售額將達到22億美元,但隨著(zhù)該藥在美國上市信心的走強,這一數字預計將大幅上漲。
 
 
  來(lái)得時(shí)的救星Toujeo在上個(gè)月獲得FDA批準,賽諾菲已計劃在下周一新CEOBrandicourt上任當天,將Toujeo推向美國市場(chǎng)。有分析師預計,到2018年,Toujeo的年銷(xiāo)售額將達到15億美元。目前,來(lái)得時(shí)也正面臨勃林格-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟的另一種生物仿制藥的競爭,該仿制藥預計也將在2016年與諾德諾德Tresiba同時(shí)登陸市場(chǎng),這也意味著(zhù)屆時(shí)來(lái)得時(shí)將被2者夾擊。
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