近日，FDA發(fā)布消息稱(chēng)將重新考慮諾和諾德長(cháng)效胰島素產(chǎn)品Tresiba和Ryzodeg，諾和諾德曾在兩年前向FDA提交新藥申請，但遭到拒絕。諾和諾德今年再次遞交了申請材料。

　　預估今年十月份會(huì )得到FDA方面的消息，如果順利的話(huà)年底前就能將Tresiba和Ryzodeg上市，屆時(shí)，賽諾菲年銷(xiāo)70億美元的胰島素來(lái)得時(shí)（Lantus）霸主地位將受到威脅。

　　Tresiba（德谷胰島素）和Ryzodeg（德谷胰島素和門(mén)冬胰島素復合制劑）2013年遭到FDA專(zhuān)家組拒絕的原因是缺少心血管疾病風(fēng)險的臨床數據。

　　這次諾和諾德遞交的申請材料中寫(xiě)入了臨床試驗的部分結果，該項臨床試驗有7600名受試者參與，目前尚在進(jìn)行中，直至2016年結束，2018年獲得最終完整數據報告，

　　“出于數據完整性和保密性的考慮，這次提交的臨床數據部分結果只對內部少數員工公開(kāi)，這些員工主要負責FDA申請工作。”諾和諾德發(fā)言人說(shuō)道。

　　FDA重新考慮這兩個(gè)產(chǎn)品對于諾和諾德來(lái)說(shuō)是個(gè)天大的喜訊，因為這意味著(zhù)他們有機會(huì )在賽諾菲Toujeo穩定市場(chǎng)之前進(jìn)入市場(chǎng)，并與其一爭高低。Toujeo已經(jīng)獲得了美國的上市許可和歐盟CHMP的推薦。未來(lái)，諾和諾德和賽諾菲將展開(kāi)激烈競爭，價(jià)格戰是不可避免了。

　　禮來(lái)和勃林格殷格翰已經(jīng)聯(lián)手開(kāi)發(fā)出了Lantus的生物類(lèi)似藥，獲得了歐洲方面的綠色信號，待索諾菲Lantus專(zhuān)利到期之時(shí)或通過(guò)法律手段將其合法化之后，全面出擊。

　　禮來(lái)長(cháng)效胰島素peglispro受困于其引發(fā)的脂肪肝病變，遲遲未得到FDA的審批。

　　在2013年遭FDA拒絕之前，有分析師估計Tresiba和Ryzodeg將每年為諾和諾德攬入40億美元，現在相關(guān)人士估計每年40億美元應該是可以實(shí)現的。