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CDE:化藥新藥生產(chǎn)工藝信息表新增四大內容

2015-08-04 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:工藝信息表中生產(chǎn)現場(chǎng)檢查批次的生產(chǎn)應采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線(xiàn)和生產(chǎn)設備,批量應在商業(yè)生產(chǎn)批量范圍內。

  日前,CFDA“關(guān)于印發(fā)藥品注冊現場(chǎng)核查管理規定的通知”(國食藥監注【2008】255號)精神,對于新藥申請生產(chǎn)的注冊申請,經(jīng)審評符合規定的,需通知申請人申請生產(chǎn)現場(chǎng)檢查,同時(shí)告知總局核查中心。為順利開(kāi)展藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查工作,藥品審評中心需將申請人最終確定的擬用于上市生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝信息,以“《藥品生產(chǎn)工藝信息表》”形式隨上述告知函,一并告知總局核查中心,總局核查中心將依據《藥品生產(chǎn)工藝信息表》內容進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。

  自該項工作開(kāi)展以來(lái),中心網(wǎng)站“電子提交/模板下載區”已公布了“工藝模版-大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”和“生產(chǎn)工藝確認書(shū)”三個(gè)文件的提交模版。因為上述模版要求提供的生產(chǎn)工藝信息相關(guān)參數要求等不夠詳細或規范,致使我中心在具體技術(shù)審評過(guò)程中,需要花費大量的精力和時(shí)間反復與申請人進(jìn)行溝通交流。另外,還存在申請人在新藥申報生產(chǎn)品種審評過(guò)程中不能及時(shí)提交《藥品生產(chǎn)工藝信息表》的情況,也存在審評結束后(包括藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查過(guò)程中)變更《藥品生產(chǎn)工藝信息表》相關(guān)工藝內容等情況。

  為提高技術(shù)審評質(zhì)量和效率,藥品審評中心結合目前技術(shù)審評和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查要求,與核查中心就審評和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中涉及的相關(guān)事宜進(jìn)行了溝通交流,重新撰寫(xiě)了《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》、《化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表》及《生產(chǎn)工藝信息表確認書(shū)》三個(gè)文件的提交模版。經(jīng)請示國家食品藥品監督管理總局同意將上述模版在藥品審評中心網(wǎng)站予以公布。網(wǎng)站原公布的“工藝模版-大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”和“生產(chǎn)工藝確認書(shū)”同時(shí)予以廢止。

  新公布生產(chǎn)工藝信息表模版與原公布模版比較增加了以下內容:

  1、工藝信息表記載的生產(chǎn)地址應具體到廠(chǎng)房/車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)。

  2、工藝信息表中工藝描述應與工藝規程內容一致,關(guān)鍵工藝需予以標注。

  3、工藝信息表中生產(chǎn)現場(chǎng)檢查批次的生產(chǎn)應采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線(xiàn)和生產(chǎn)設備,批量應在商業(yè)生產(chǎn)批量范圍內。

  4、以下文件列入生產(chǎn)工藝信息表附件

 ?。?)原料藥關(guān)鍵起始物料的來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量標準和分析方法;

 ?。?)原料藥關(guān)鍵中間體的質(zhì)量標準和分析方法;

 ?。?)原料藥放行質(zhì)量標準;

 ?。?)制劑關(guān)鍵中間體的質(zhì)量標準和分析方法;

 ?。?)制劑放行質(zhì)量標準。

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