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CFDA:38個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入“創(chuàng )新醫療器械特別審批程序”

2015-08-13 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:2015年8月10日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審批中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CMDE)發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2015年第6號)》,擬同意包括博奧生物呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)在內的3個(gè)申請項目進(jìn)入特別審批程序。

   據筆者統計,自2014年5月14日第一次公布山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的可吸收硬腦膜封合醫用膠成為首個(gè)入選特別審批程序的申請項目以來(lái),目前已有38個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序,這一切反映了落實(shí)政策的具體行動(dòng)。

 
  2015年8月10日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審批中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CMDE)發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2015年第6號)》,擬同意包括博奧生物呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)在內的3個(gè)申請項目進(jìn)入特別審批程序。
 
 
  至此,2015年CMDE已經(jīng)在其官網(wǎng)上發(fā)布了六批結果公示,共21個(gè)項目進(jìn)入特別審批程序。其中,僅博奧生物集團有限公司有2個(gè)項目入選。此外,從申請人所屬地來(lái)看,北京、上海和江蘇的入選項目數量處于領(lǐng)先位置。以下是21個(gè)入選項目具體名單:
 
 
  醫療器械
 
  2014年2月7日,CFDA發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》,并于同年3月1日生效。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對創(chuàng )新醫療器械設置的審批通道。CMDE設立創(chuàng )新醫療器械審查辦公室對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請進(jìn)行審查,審查時(shí)一并對醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。
 
  自《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》發(fā)布之后,2014年CMDE共發(fā)布了7次創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示,共有17個(gè)項目入選,包括中山大學(xué)達安基因股份有限公司的21三體、18三體和13三體檢測試劑盒等。
 
  據筆者統計,自2014年5月14日第一次公布山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的可吸收硬腦膜封合醫用膠成為首個(gè)入選特別審批程序的申請項目以來(lái),目前已有38個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道,這一切反映了落實(shí)政策的具體行動(dòng)。
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