據全球及美國2021生物仿制藥市場(chǎng)分析（Global&USABiosimilarMarketAnalysisto2021）報告，2020年美國生物仿制藥市場(chǎng)將達110億美元，占生物藥物市場(chǎng)的4%-10%。2020年有12種生物原研藥失去專(zhuān)利保護權，屆時(shí)生物原研藥市場(chǎng)將會(huì )在一定程度上被生物仿制藥侵蝕，2019年50%的生物藥物市場(chǎng)被非專(zhuān)利藥占據。生物仿制藥生產(chǎn)者主要參照的5大生物原研藥為Avastin、Enbrel、Herceptin、Humira及Rituxan，這5大生物藥年收益達到500億美元。

　　生物仿制藥與所參照的原研藥高度相似，可用于治療癌癥、腎臟疾病、多種自身免疫疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的疾病。在醫藥行業(yè)內，生物原研藥可謂一類(lèi)最昂貴的藥物，它們中的多數藥物致使每位患者每年支付的醫藥費高達100,000美元。無(wú)疑這些價(jià)格昂貴的藥物為患者及醫療保險體系帶來(lái)了很大的經(jīng)濟壓力，也限制了患者對這些藥物及最佳護理方式的獲取能力。一些昂貴的生物藥物已經(jīng)失去專(zhuān)利保護權，大部分的藥物也將在未來(lái)數年內陸續失去專(zhuān)利保護權。這將為生物技術(shù)公司提供生產(chǎn)生物仿制藥的大好機會(huì )，并以相對低廉的研發(fā)成本獲得不菲利益。

　　為了在1900億美元的生物藥物市場(chǎng)分得一杯羹，很多生物技術(shù)公司紛紛向生物仿制藥領(lǐng)域進(jìn)軍，試圖把價(jià)格低廉的生物仿制藥推向市場(chǎng)。生物仿制藥在2006年就已進(jìn)入歐洲市場(chǎng)；在監管較為寬松的國家如中國、印度、韓國，也有很多生物仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)；經(jīng)過(guò)很長(cháng)一段時(shí)間的等待與期盼，美國FDA最終做出了一個(gè)極具歷史意義的決定，于2015年3月6日批準了美國歷史上第一個(gè)生物仿制藥Zarxio。隨著(zhù)美國生物仿制藥大門(mén)的敞開(kāi)，未來(lái)幾年將有大批生物仿制藥涌進(jìn)美國市場(chǎng)，而美國生物仿制藥市場(chǎng)也將漸入佳境。

　　報告對生物仿制藥市場(chǎng)容量、市場(chǎng)分布、重要玩家、處于臨床階段極具潛力的療法做了一個(gè)全面的概述。全球市場(chǎng)有44種生物仿制藥可供患者使用；目前歐洲市場(chǎng)有19種生物仿制藥，是最主要的生物仿制藥市場(chǎng)；大量生物仿制藥已在中國、印度、韓國、拉丁美洲推向市場(chǎng)；來(lái)自新興市場(chǎng)的這些生物仿制藥借助較為寬松的監管路徑得以批準上市，所以這些產(chǎn)品的商業(yè)化活動(dòng)大多僅局限于本土市場(chǎng)。