近日，中國中醫科學(xué)院中藥研究所提出雙氫青蒿素片增加適應癥的新藥申請。北京青年報記者從市食藥監局了解到，該申請已順利通過(guò)市食藥監局的初審，目前已轉交至國家食藥監總局等待進(jìn)一步的審批。據悉，這是自1992年雙氫青蒿素被批準為一類(lèi)新藥后，首次申請增加新適應癥。

　　雙氫青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果，作為一種新型抗瘧藥廣被重視。北青報記者了解到，1992年，雙氫青蒿素被批準為一類(lèi)新藥后，屠呦呦教授開(kāi)始重點(diǎn)研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療。在研究中發(fā)現，雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療也有明顯效果。

　　據屠呦呦唯一的博士生、首都醫科大學(xué)中醫藥學(xué)院王滿(mǎn)元透露，此次雙氫青蒿素片增加適應癥的新藥申請，就是申請該藥可用于治療紅斑狼瘡。

　　王滿(mǎn)元表示，早在2004年，屠教授就拿到了關(guān)于雙氫青蒿素片增加適應癥的藥物臨床研究批件，“但經(jīng)費問(wèn)題使這次臨床研究遲遲未能開(kāi)展起來(lái)。沒(méi)有臨床研究報告，就無(wú)法進(jìn)行新藥或者新增適應癥的申請。”王滿(mǎn)元說(shuō)，雙氫青蒿素片可用于紅斑狼瘡治療，從藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，制藥工藝改變不大，利潤難以保證，所以沒(méi)有找到合適的藥廠(chǎng)提供經(jīng)費。2011年，屠教授獲得了拉斯克獎，雙氫青蒿素也隨之重新獲得關(guān)注。“遺憾的是，當時(shí)申請的藥物臨床研究批件已經(jīng)過(guò)期了。”王滿(mǎn)元說(shuō)。

　　近日，中國中醫科學(xué)院中藥研究所正式提出雙氫青蒿素片新增適應癥的申請。國家食藥監總局表示，該申請符合新藥特殊審批程序要求，將加速其審批流程。據悉，市食藥監局藥品注冊處已完成對該申請原始材料的形式審查，并于審查當日下午移送至北京市藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。目前已交至食藥監總局，等待進(jìn)一步的審批。

　　關(guān)于紅斑狼瘡

　　紅斑狼瘡（LE）是一種典型的自身免疫性結締組織病，多見(jiàn)于15～40歲女性，其中系統性紅斑狼瘡是紅斑狼瘡各類(lèi)型中最為嚴重的一型。

　　絕大多數患者發(fā)病時(shí)即有多系統損害表現，少數病人由其他類(lèi)型的紅斑狼瘡發(fā)展而來(lái)。部分病人還同時(shí)伴有其他的結締組織病，如硬皮病、皮肌炎、干燥綜合征等，形成各種重疊綜合征。系統性紅斑狼瘡臨床表現多樣，錯綜復雜，且多較嚴重，可由于狼瘡腎炎、狼瘡腦病及長(cháng)期大量使用藥物的副作用而危及患者生命。