為加強醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管，督促企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行，進(jìn)一步提高生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保上市后醫療器械安全有效，省食藥監管理局近日在全省范圍內開(kāi)展了第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范專(zhuān)項檢查工作。

　　檢查的重點(diǎn)內容：

　　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》保持有效運行；

　　生產(chǎn)條件是否持續符合法定要求；

　　是否按產(chǎn)品注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn)和出廠(chǎng)放行；產(chǎn)品結構組成、主要原輔材料（組分）、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險管控措施是否與產(chǎn)品注冊核準的內容一致；

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝和標識標簽等隨機性文件是否與注冊證核準的內容一致；

　　高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品（列入重點(diǎn)監管品種的三類(lèi)產(chǎn)品）的生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程風(fēng)險管理等情況。

　　累計檢查了27家三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，出動(dòng)檢查人員78人次，停產(chǎn)整頓13家，正在辦理注銷(xiāo)1家。