據悉，FDA批準了第一個(gè)結直腸癌血液檢測試劑EpiproColon（Epigenomics）。

　　FDA醫療器械咨詢(xún)委員會(huì )稱(chēng)，“結直腸癌細胞中Septin9基因中高度甲基化，而正常組織中不會(huì )出現。而EpiproColon（Epigenomics）是一種針對Septin9基因甲基化的血液檢測方法，通過(guò)RTPCR檢測血液中甲基化的Septin9DNA，識別結直腸癌患者風(fēng)險人群。”

　　其實(shí)在2014年Epigenomics公司就將EpiproColon提交FDA申請批準，但是FDA顧問(wèn)委員會(huì )間的分歧很大，支持該檢測方法有充分的安全性證據的投票結果為9：0，一票棄權；不支持其有效性證據的投票結果為5：6；關(guān)于其收益超過(guò)風(fēng)險的投票結果為5：4，一票棄權。不過(guò)這種檢測方法已在歐洲和阿根廷獲得批準。

　　當時(shí)北卡羅萊納大學(xué)分子遺傳學(xué)實(shí)驗室主任KarenWeck博士說(shuō)：“該檢測方法的擬議用途不明確，若是作為不愿進(jìn)行糞便免免疫組化測試人群的二線(xiàn)選擇倒是可以的，但是不能替代該檢查。如果改變擬議用途的話(huà)，或許我會(huì )為其有效性投贊成票。”

　　而近日FDA批準的EpiproColon用途則是針對不愿意接受結腸鏡或糞便免疫化學(xué)測試的結直腸癌一般風(fēng)險人群，選擇EpiproColon（Epigenomics）進(jìn)行簡(jiǎn)單的血液測試即可，抽血前對飲食和藥物沒(méi)有要求，并且在當地或區域診斷實(shí)驗室就可以完成。

　　有3項臨床研究表明了該試劑的安全性和有效性，以及可潛在的增加結直腸癌篩查率。EpiproColon檢測將在美國Epigenomics和Polymedco聯(lián)合商業(yè)協(xié)議中通過(guò)，Epigenomics將對該試劑的長(cháng)遠效益進(jìn)行研究。