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大冢及施維雅結直腸癌復方新藥Lonsurf獲歐盟批準

2016-04-29 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Lonsurf的獲批,是基于一項國際性、隨機、雙盲III期研究RECOURSE的積極數據。該研究涉及800例既往已接受治療的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。

  2016年4月29日訊/生物谷BIOON/--日本藥企大冢(Otsuka)與合作伙伴施維雅近日宣布,歐盟委員會(huì )(EC)已批準抗癌復方新藥Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于之前已接受或不適合現有療法(包括氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎的化療,抗VEGF制劑,抗EGFR制劑)的轉移性結直腸癌(mCRC)成人患者。

  Lonsurf(開(kāi)發(fā)代碼TAS-102)是一種新型口服抗代謝復方藥物,由抗腫瘤核苷類(lèi)似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成。其中,FTD可在DNA復制過(guò)程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈,導致DNA功能障礙,干擾癌細胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關(guān)的胸腺磷酸化酶,減少FTD的降解,維持FTD的血藥濃度。

  Lonsurf的獲批,是基于一項國際性、隨機、雙盲III期研究RECOURSE的積極數據。該研究涉及800例既往已接受治療的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。研究中,患者隨機接受Lonsurf+最佳支持療法(BSC)或安慰劑+BSC,直至病情惡化或副作用變得無(wú)法忍受。數據顯示,與安慰劑組相比,Lonsurf治療組總生存期顯著(zhù)延長(cháng)(OS:7.2個(gè)月vs5.2個(gè)月,p<0.0001),死亡風(fēng)險顯著(zhù)下降31%,達到了研究的主要終點(diǎn)。安全性方面,Lonsurf治療組最常見(jiàn)的副作用包括貧血、身體虛弱、極度疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、嘔吐、腹痛及發(fā)燒。

  在美國,Lousurf已于2015年9月獲FDA批準,用于對其他療法(化療及生物療法)不再響應的難治性轉移性結直腸癌(mCRC)患者的治療。Lonsurf由大冢開(kāi)發(fā),施維雅(Servier)于2015年6月與大冢簽署了一項1.3億美元的協(xié)議,獲得了Lonsurf在歐洲市場(chǎng)及其他市場(chǎng)(除美國、加拿大、墨西哥、亞洲之外)的商業(yè)化權利。

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