2016年5月17日訊/生物谷BIOON/--來(lái)自美國麻省沃特敦的生物醫藥公司Tetraphase最近遭受了來(lái)自FDA的一記重擊。管理人員正式要求公司對開(kāi)發(fā)的血管內注射抗生素藥物eravacycline再增添一項臨床III期研究以增強審批材料的說(shuō)服力。而在此之前，FDA表示將不考慮該藥物的上市申請。

　　這一消息對Tetraphase公司來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)沉重打擊。消息一經(jīng)公布，公司股價(jià)立刻暴跌24%之多。Eravacycline是一種用于治療抗藥菌的抗生素。2015年九月份，公司開(kāi)展的一項治療尿路感染（cUTI）的臨床III期研究中，這一藥物未能達到預期終點(diǎn)而宣告失敗。不過(guò)，在2014年關(guān)于治療腹腔下感染（cIAI）的臨床研究中，這一藥物卻獲得了圓滿(mǎn)成功。

　　因此，公司表示未來(lái)將開(kāi)展兩項三期研究以達到FDA提出的新藥審批條件。首先是一天兩次eravacytline治療cIAI患者。這一實(shí)驗預計將于今年第四季度開(kāi)展。其次是一天一次eravacytline治療cUTI的臨床研究。這兩項臨床III期研究都將作為NDA的相關(guān)審批數據提交FDA。

　　公司也表示，盡管增加新的臨床III期研究必將大大增加研發(fā)成本和拖延審批期限，公司仍將努力完成FDA的要求。目前，公司還有兩項抗生素藥物處于臨床前研究階段。不過(guò)，留給Tetraphase的時(shí)間并不寬裕。以羅氏、默沙東為代表的生物醫藥巨頭近年來(lái)已經(jīng)做出了重返抗生素藥物領(lǐng)域的決定。未來(lái)這一市場(chǎng)必然競爭激烈。近年來(lái)隨著(zhù)世界各國政府的不懈努力，許多醫藥企業(yè)開(kāi)始重新重視抗生素藥物研發(fā)領(lǐng)域。這也為目前醫療健康領(lǐng)域面臨的抗藥菌不斷出現的嚴峻形勢起到了緩解作用。