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百健/Sobi長(cháng)效B型血液病新藥Alprolix(rFIXFc)獲歐盟批準

2016-05-21 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Alprolix是唯一一種重組因子IXFc融合蛋白療法,具有延長(cháng)的半衰期,適用于所有年齡段的B型血液病患者的按需治療和預防性治療,該藥以較少的預防性注射次數,即可針對出血發(fā)作提供長(cháng)期的保護。

  2016年5月20日訊/生物谷BIOON/--歐盟委員會(huì )(EC)近日批準了由百?。˙iogen)與合作伙伴Sobi聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款新藥Alprolix(rFIXFc),用于B型血液病的治療。之前,該藥在歐盟監管方面已獲得孤兒藥地位。

  Alprolix是唯一一種重組因子IXFc融合蛋白療法,具有延長(cháng)的半衰期,適用于所有年齡段的B型血液病患者的按需治療和預防性治療,該藥以較少的預防性注射次數,即可針對出血發(fā)作提供長(cháng)期的保護。預防性用藥時(shí),可以每隔7天或10天給藥一次,根據患者個(gè)體反應,可以調整給藥間隔時(shí)間。

  目前,Alprolix已獲全球多個(gè)國家批準。在美國,FDA于2014年3月批準Alprolix用于B型血液病成人及兒童患者。在預防或減少出血頻次方面,Alprolix是首款旨在減少注射頻次的B型血液病治療藥物。

  Alprolix的獲批,是基于2項全球III期臨床研究的數據。關(guān)鍵性B-LONG研究在既往已治療的成年和青少年B型血液病患者中開(kāi)展,KidsB-LONG研究則在12歲以下兒科B型血液病患者中開(kāi)展,相關(guān)數據證明了Alprolix治療B型血液病的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。

  B型血友病是一種伴性遺傳性凝血障礙,發(fā)病患者主要為男性,它由凝血因子IX基因缺陷引起,導致凝血因子IX活性大幅降低或無(wú)活性,而因子IX對于正常的血液凝固至關(guān)重要。據全球B型血液病聯(lián)盟估計,在世界范圍內大約有2.8萬(wàn)例B型血液病患者,患該病的人會(huì )經(jīng)歷嚴重出血的反復發(fā)作。

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