諾華心衰新藥Entresto獲歐美臨床指南強力推薦

2016-05-23 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：美國ACC/AHA/HFSA更新的心衰指南把“Entresto+β受體阻滯劑+醛固酮拮抗劑”推薦為射血分數減少的心衰患者的標準療法，以作為傳統的血管緊張素轉化酶（ACE）抑制劑和血管緊張素受體（ARB）阻滯劑類(lèi)心衰藥物的替代療法。

　　諾華5月21日宣布，美國心臟病學(xué)院（ACC）/美國心臟協(xié)會(huì )（AHA）/美國心衰學(xué)會(huì )（HFSA）以及歐洲心臟病學(xué)會(huì )（ESC）最新更新的心衰治療指南均對Entresto治療心衰給出了I級推薦。

　　美國ACC/AHA/HFSA更新的心衰指南把“Entresto+β受體阻滯劑+醛固酮拮抗劑”推薦為射血分數減少的心衰患者的標準療法，以作為傳統的血管緊張素轉化酶（ACE）抑制劑和血管緊張素受體（ARB）阻滯劑類(lèi)心衰藥物的替代療法。對于血壓控制不佳且對ACE或ARB耐受的輕至中度心衰患者，美國ACC/AHA/HFSA指南推薦改用Entresto。

　　在歐洲地區，ESC也基于PARADIGM-HF研究的結果更新了《急慢性心力衰竭診斷與治療指南》，推薦病情穩定但血壓控制不佳且對ACE或ARB耐受的輕至中度心衰患者改用Entresto治療。

　　PARADIGM-HF是迄今為止全球最大的心衰患者臨床研究（n=8442），2014年公布的結果顯示Entresto可以顯著(zhù)降低伴有射血分數減少的心衰患者的心血管死亡和心衰住院率。ESC新指南同時(shí)警告，具有血管性水腫的心衰患者禁止同時(shí)使用ACE抑制劑和Entresto。

　　諾華評論稱(chēng)：“國際權威心臟病學(xué)會(huì )的新指南重新定義了特定類(lèi)型心衰患者的標準護理方法。心衰患者的生活質(zhì)量明顯下降，而且面臨較高的住院和死亡風(fēng)險，新指南有利于心衰患者獲得最有效的治療藥物”。

　　表現不佳的Entresto終于把風(fēng)等來(lái)了？

　　心衰主要表現為心臟泵血不足，是一種可能致死的疾病，絕大多數患者需要終生治療。全球大約有6000萬(wàn)心衰患者，其中美國大約有570萬(wàn)例患者。心衰是65歲以上老人住院的主要原因，每年造成的全球衛生支出負擔大約1080億美元。

　　諾華Entresto（沙庫比曲/纈沙坦）于2015/7/7獲得FDA批準，2015/11/19獲得歐盟批準，一度被視為諾華近年上市新藥中最為重磅的一個(gè)藥物，也被視為諾華面臨專(zhuān)利懸崖的核心白血病藥物Glivec的接班人。但Entresto上市后的表現卻讓很多人失望，2015年全球銷(xiāo)售額僅2100萬(wàn)美元，2016Q1銷(xiāo)售額為1700萬(wàn)美元。

　　Entresto表現不佳的一個(gè)主要原因是4560美元/年的高定價(jià)，導致醫保付費方接受Entresto的積極性顯著(zhù)下降，甚至嚴格限制Entresto在臨床上的使用。此外，Entresto的給藥方式也比較復雜，需要先每日給藥2次，接下來(lái)的幾周需要逐步提高劑量直到找到一個(gè)最優(yōu)劑量，對于病情控制相對穩定的心衰患者，醫生在更換其治療方案的時(shí)候通常異常謹慎，導致Entresto的處方動(dòng)力更加不足。

　　今年早些時(shí)候，諾華將Entresto的2016年銷(xiāo)售預期下調至2億美元，但對Entresto銷(xiāo)售峰值的期望仍在50億美元，并表示會(huì )努力達成這一目標。今年2月，諾華與美國最大的兩家醫療保險公司CignaCorp和AetnaInc分別達成協(xié)議，同意對方基于Entresto的臨床價(jià)值支付費用。保險商可根據Entresto在真實(shí)世界中能否像臨床研究中那樣降低住院率來(lái)決定是否付費。

　　“被納入歐美臨床指南推薦”一直被分析師看做Entresto打開(kāi)市場(chǎng)局面銷(xiāo)量大增的關(guān)鍵。雖然Entresto如愿獲得指南推薦，但一個(gè)預期中會(huì )大概率發(fā)生的事件對Entresto市場(chǎng)表現的提振作用恐怕還有待觀(guān)察。增強臨床醫生對Entresto安全性及療效的信心才是諾華下一步推廣工作的重中之重。

　　諾華也在5月19日宣布啟動(dòng)一項代號為FortiHFy（FortifyingHeartFailureclinicalevidenceandpatientqualityoflife）的大型臨床研究項目，計劃在全球超過(guò)50個(gè)國家開(kāi)展40項以上的臨床研究，為期5年，主要是進(jìn)一步收集Entresto在真實(shí)世界中對心衰患者的安全性、療效、癥狀減輕、生活質(zhì)量改善方面的證據，這將成為全球最大型的心衰臨床研究項目，也反映了諾華對Entresto的殷切期望。

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