2016年5月23日訊 /生物谷BIOON/ --眾所周知，新藥研發(fā)爭取的最關(guān)鍵因素就是時(shí)間。先上市藥物永遠要比后上市的同類(lèi)藥物有更大優(yōu)勢。因此，當FDA授予禮來(lái)公司CDK4/6抑制劑類(lèi)藥物abemaciclib突破性療法認證時(shí)，許多分析人士感到疑惑。因為禮來(lái)公司的研發(fā)進(jìn)度相對于輝瑞公司的palbociclib以及諾華公司的ribociclib都慢。如今，公司最新公布的一項abemaciclib的臨床I期研究中似乎解釋了FDA如此看重該藥物的理由。

　　CDK4/6抑制劑類(lèi)藥物是通過(guò)阻斷腫瘤細胞中增殖的關(guān)鍵通路來(lái)組織腫瘤細胞生長(cháng)的。而不同于輝瑞和諾華產(chǎn)品可能會(huì )對中性粒細胞產(chǎn)生明顯毒性而被迫采取三周治療一周中斷的給藥策略，abemaciclib的主要副作用集中于患者可能出現的嚴重疲勞，因此這意味著(zhù)患者可以持續接受該藥物的治療。此外，研究顯示這一藥物更傾向于與CDK4相互作用，這也可能解釋為什么abemaciclib在作為一種單獨療法時(shí)其療效明顯優(yōu)于palbociclib和ribociclib。

　　研究人員指出，這一藥物對于激素受體陽(yáng)性類(lèi)腫瘤有良好效果。這也可能是FDA授予其突破性療法認證的重要考量。以乳腺癌為例，接受該療法治療的整個(gè)乳腺癌患者群體的無(wú)進(jìn)展生存期為5.8個(gè)月，而激素受體陽(yáng)性類(lèi)癌癥患者的無(wú)進(jìn)展生存期則延長(cháng)至8.8個(gè)月。

　　不過(guò)，研究人員同時(shí)也承認，持續的抑制CDK4/6通路可能會(huì )導致腫瘤細胞產(chǎn)生抗性，并最終促進(jìn)腫瘤細胞選擇新的通路。因此，對于該類(lèi)藥物的研究仍然有很長(cháng)的路要走。

　　不論如何，此次臨床I期研究的成功，使得禮來(lái)的新藥未來(lái)前景更光明了幾分。但輝瑞、諾華和禮來(lái)誰(shuí)能夠更為該市場(chǎng)的最大贏(yíng)家仍尚未可知。此前，輝瑞的ribociclib也已經(jīng)獲得了FDA的突破性療法認證。不過(guò)，輝瑞的研究人員卻認為abemaciclib可能存在著(zhù)嚴重的腸胃副作用。