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歐盟正式受理輝瑞B型腦膜炎球菌疫苗Tremenba上市申請

2016-05-25 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Trumenba開(kāi)發(fā)用于10歲及以上人群,預防由B血清群腦膜炎奈瑟菌(NeisseriameningitidisserogroupB,MenB)導致的侵襲性腦膜炎球菌病。據估計,在全球范圍內,MenB每年導致的侵襲性腦膜炎球菌病病例數達2萬(wàn)-8萬(wàn)例,并可能導致死亡或長(cháng)期殘疾,包括腦損傷和聽(tīng)力喪失。

  美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理B型腦膜炎球菌疫苗Trumenba(MeningococcalGroupBVaccine,B群腦膜炎雙球菌疫苗)的上市許可申請(MAA),這標志著(zhù)在歐盟方面,Trumenba的監管審查程序正式啟動(dòng)。

  Trumenba開(kāi)發(fā)用于10歲及以上人群,預防由B血清群腦膜炎奈瑟菌(NeisseriameningitidisserogroupB,MenB)導致的侵襲性腦膜炎球菌病。據估計,在全球范圍內,MenB每年導致的侵襲性腦膜炎球菌病病例數達2萬(wàn)-8萬(wàn)例,并可能導致死亡或長(cháng)期殘疾,包括腦損傷和聽(tīng)力喪失。

  TrumenbaMAA的提交,是基于一項大型全球臨床項目的數據,該項目涉及大約2.08萬(wàn)青少年及成人。數據顯示,Trumenba針對多種致病性MenB菌株均誘導了一致的持續免疫反應,同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。

  在美國方面,Trumenba于2014年10月獲FDA加速批準,成為美國市場(chǎng)首個(gè)B型腦膜炎球菌疫苗,但其適用人群僅限于10-25歲人群。目前,輝瑞正在推進(jìn)相關(guān)疫苗研究,努力擴大Trumenba的適用人群。Trumenba是通過(guò)FDA的突破性療法認定和優(yōu)先審查程序進(jìn)行審查和加速批準。Trumenba的獲批是根據對美國4株MenB流行株產(chǎn)生的血清殺菌免疫反應,但該疫苗對其他MenB菌株的有效性尚未證實(shí)。作為加速批準程序的一部分,輝瑞將完成其正在開(kāi)展的研究,證實(shí)Trumenba對多種B血清群菌株的有效性。

  腦膜炎很容易誤診,雖然罕見(jiàn),但可能導致嚴重的后果。有時(shí)盡管采取了適當的治療,但發(fā)病后24小時(shí)內的死亡率仍高達10%。另一方面,約有20%的幸存者會(huì )留下終身殘疾,例如腦損傷、聽(tīng)力障礙或肢體殘缺等。在發(fā)達國家,B型腦膜炎在嬰兒中尤為高發(fā)。腦膜炎球菌是細菌性腦膜炎的主要原因。5株主要的腦膜炎雙球菌(A,B,C,W-135,Y)引發(fā)了全球大多數病例,通過(guò)疫苗接種是減少該疾病負擔的最佳措施。

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