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強生多發(fā)性骨髓瘤藥物Darzalex獲歐盟批準

2016-05-27 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:近年來(lái),多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)可以說(shuō)是競爭激烈,新晉的藥物包括武田的口服蛋白酶抑制劑Ninlaro(ixazomib)、諾華的HDAC抑制劑Farydak(panobinostat)和百時(shí)美的SLAMF7抑制劑Empliciti(elotuzumab)。

  美國制藥巨頭強生的抗癌藥Darzalex(daratumumab)近日在歐盟監管方面傳來(lái)喜訊,被批準用于治療難治性和復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,該藥物是一種靶向CD38的人源化單克隆抗體,此次批準是基于之前歐盟委員會(huì )提出的加速評估建議。

  去年11月份,Darzalex(daratumumab)首度獲得FDA批準,用于此前接受過(guò)蛋白酶抑制劑(PI)治療(如武田的Velcade)或免疫調節劑(如Celgene的Revlimid)治療卻仍發(fā)生疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者。

  Darzalex(daratumumab)此次獲批是基于一項名為SIRIUS的II期臨床試驗數據,結果表明,daratumumab針對難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的客觀(guān)緩解率為30%左右,一年以上整體生存率達到了65%。此外,一項名為GEN501的I/II期臨床試驗結果也得出了類(lèi)似的結果。

  近年來(lái),多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)可以說(shuō)是競爭激烈,新晉的藥物包括武田的口服蛋白酶抑制劑Ninlaro(ixazomib)、諾華的HDAC抑制劑Farydak(panobinostat)和百時(shí)美的SLAMF7抑制劑Empliciti(elotuzumab)。據GlobalData統計,這些新產(chǎn)品使得多發(fā)性骨髓瘤藥物市場(chǎng)在2014年達到了89億美元的總價(jià)值,預計將于2023年之前達到224億美元。GlobalData估計,屆時(shí)Empliciti將達到42億美元的銷(xiāo)售峰值,而Darzalex則為37億美元。Darzelex上市的前六個(gè)月里,總銷(xiāo)售額達到了1億美元,預計2016年的銷(xiāo)售額為4至4.5億美元。

  盡管這么多新藥上市,但是多發(fā)性骨髓瘤仍舊是一個(gè)非常復雜、無(wú)法治愈的疾病,幾乎所有的患者都會(huì )經(jīng)歷復發(fā)這一過(guò)程,而一旦復發(fā),多發(fā)性骨髓瘤的治療會(huì )變得更加困難。對于那些診斷結果為“非常糟糕”的患者而言,Darzalex已經(jīng)顯著(zhù)延長(cháng)了他們的生存期。

  Darzalex最初是由丹麥藥企Genmab研發(fā)的,強生于2012年簽署11億美元協(xié)議,獲得了daratumumab的獨家權利。目前該藥物正在進(jìn)行一項聯(lián)合用藥的III期臨床試驗,與bortezomib+地塞米松兩藥聯(lián)用相比,Darzalex+bortezomib+地塞米松三藥聯(lián)用后,能夠顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期,并且疾病的進(jìn)展風(fēng)險減少了61%。這一臨床試驗結果將在下個(gè)月的美國臨床腫瘤協(xié)會(huì )年會(huì )(ASCO)上公布。

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