2016年5月31日訊/生物谷BIOON/--Vanda制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準精神分裂癥藥物Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）的補充新藥申請（sNDA），將Fanapt作為一種維持療法，用于精神分裂癥成人患者的治療。此次批準，是基于在精神分裂癥患者中開(kāi)展的復發(fā)預防研究REPRIEVE的數據。
REPRIEVE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在精神分裂癥成人患者中開(kāi)展，評估了靈活劑量的Fanapt或安慰劑預防病情復發(fā)的療效和安全性。研究中，受試者接受開(kāi)放標簽Fanapt治療，滴定劑量達12mg/天（6mgBID，即：每日2次6mg），隨后根據研究者的判斷，采用靈活劑量的Fanapt方案（8mg-24mg/天，給藥方式為BID，即每日2次）進(jìn)行14-24周的穩定治療。保持臨床穩定至少12周的患者進(jìn)入復發(fā)預防期，以1:1的比例接受相同靈活劑量的Fanapt或撤出Fanapt治療。受試者隨訪(fǎng)26周，在觀(guān)察到復發(fā)或即將復發(fā)跡象時(shí)撤出研究。該研究中，在觀(guān)察到68例復發(fā)或即將復發(fā)事件后，開(kāi)展了一項既定的非盲中期分析。研究的主要終點(diǎn)是發(fā)生復發(fā)或即將復發(fā)的時(shí)間。
研究中，587例患者進(jìn)入穩定期，195例（33%）患者達到雙盲復發(fā)預防期的準入標準，其中99例隨機分配至繼續接受Fanapt治療，其余96例轉向安慰劑治療。在觀(guān)察到68例復發(fā)或即將復發(fā)事件后，該研究提前終止。研究結果證實(shí)了Fanapt在預防病情復發(fā)方面比安慰劑更有效的假設（對數秩檢驗：P＜0001）。在雙盲復發(fā)預防期結束時(shí)，Fanapt治療組有79.6%的患者仍然保持緩解，發(fā)生復發(fā)的平均時(shí)間為139天；安慰劑組有36.6%的患者仍保持緩解，發(fā)生復發(fā)的平均時(shí)間是71天。
奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。
健客價(jià)： ￥750用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，維思通可繼續發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià)： ￥25用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，維思通可繼續發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià)： ￥30用于各型精神分裂癥，更適用于病情緩解者的維持治療。
健客價(jià)： ￥15適用于精神分裂癥及其它有嚴重陽(yáng)性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療，也可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。
健客價(jià)： ￥281奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。
健客價(jià)： ￥138奧氮平適用于精神分裂癥及其它有嚴重陽(yáng)性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療，也可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。
健客價(jià)： ￥308用于治療各型精神分裂癥，更適用于病情緩解者的維持治療。
健客價(jià)： ￥26對幻覺(jué)妄想、孤僻、淡漠、退縮等癥狀有效。適用于急、慢性各型精神分裂癥，尤其便于長(cháng)期服藥維持治療，防止復發(fā)。
健客價(jià)： ￥55用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀（如：幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ)）。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià)： ￥49用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。 對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，維思通可繼續發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià)： ￥25用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià)： ￥38用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià)： ￥55奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。
健客價(jià)： ￥632奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。
健客價(jià)： ￥103奧氮平適用于治療精神分裂癥。 對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。 對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發(fā)。
健客價(jià)： ￥399奧氮平適用于治療精神分裂癥。 對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。 對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發(fā)。
健客價(jià)： ￥2361.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀（如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ)）。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價(jià)過(guò)高、睡眠要求減
健客價(jià)： ￥581．用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。 2．可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價(jià)過(guò)高、睡眠要求減
健客價(jià)： ￥1101．用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。 2．可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價(jià)過(guò)高、睡眠要
健客價(jià)： ￥45用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià)： ￥104用于治療精神分裂癥。? 在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià)： ￥50用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià)： ￥36用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià)： ￥32
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