近日，國家食品藥品監督管理總局按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》，批準北京先瑞達醫療科技有限公司生產(chǎn)的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”上市。

　　該產(chǎn)品為整體交換型球囊擴張導管，球囊表面載有紫杉醇藥物涂層，用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內血管成形術(shù)(PTA)。在球囊導管擴張過(guò)程中，藥物涂層中的紫杉醇釋放至靶病變血管壁中，抑制新生內膜過(guò)度增生。臨床試驗結果表明其有效性?xún)?yōu)于未涂層球囊擴張導管。該產(chǎn)品是我國首個(gè)用于外周動(dòng)脈的國產(chǎn)藥物洗脫球囊擴張導管，為臨床醫生及患者提供了新的治療選擇。食品藥品監督管理部門(mén)將加強產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。

　　據了解，這種產(chǎn)品早已被歐美專(zhuān)家看好。歐洲心臟病學(xué)會(huì )(ESC)2010版指南將藥物洗脫球囊治療裸金屬支架再狹窄作為IIa、B類(lèi)推薦，德國和意大利已發(fā)表該新技術(shù)的立場(chǎng)闡述。來(lái)自德國的ChristophKNaber醫生指出，盡管臨床終點(diǎn)數據不充分，但是隨機對照試驗的造影終點(diǎn)陽(yáng)性數據支持使用藥物洗脫球囊治療支架內再狹窄。

　　目前有三個(gè)領(lǐng)域正在進(jìn)行藥物洗脫球囊的研究與應用。第一個(gè)領(lǐng)域是外周血管疾病，藥物洗脫支架雖然在冠脈領(lǐng)域得以普遍應用，但是在高速流動(dòng)的血管中容易發(fā)生斷裂;第二個(gè)領(lǐng)域是治療原位冠脈病變，但球囊難于證實(shí)其效果能否媲美藥物洗脫支架，目前主要集中于分叉病變和小血管病變;第三個(gè)領(lǐng)域是支架內再狹窄。