瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日在2016年第52屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上公布了組合療法Tafinlar+Mekinist關(guān)鍵II期臨床研究的積極數據。

　　該研究（NCT01336634）是一項多中心、非隨機、開(kāi)放標簽II期研究，在BRAFV600E突變陽(yáng)性（BRAFV600E+）非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開(kāi)展。研究中，57例攜帶BRAFV600E突變且接受一線(xiàn)化療治療失敗的轉移性NSCLC患者接受了Tafinlar（150mg，每日2次）聯(lián)合Mekinist（2mg，每日一次）治療。主要終點(diǎn)是研究者評估的總緩解率（ORR），關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括緩解持續時(shí)間（DoR），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。獨立審查緩解率與研究者評估的緩解率具有一致性。

　　數據顯示，Tafinlar+Mekinist組合療法實(shí)現了63%（n=36）的總緩解率（95%CI,49%-76%），研究者評估的中位DoR為9.0個(gè)月（95%CI,6.9to18.3）、PFS為9.7個(gè)月（95%CI,6.9to19.6）。表現出林緩解的36例患者（63%）中50%（18例）在數據分析時(shí)表現持續緩解。最常見(jiàn)的不良事件（發(fā)生率＞20%）包括發(fā)熱、惡心、嘔吐、腹瀉、乏力、食欲下降、皮膚干燥、畏寒、外周水腫、咳嗽、皮疹。4例患者（7%）死于與研究藥物不相關(guān)的致命不良事件。

　　該研究證實(shí)了非小細胞肺癌中繼EGFR、ALK、ROS-1之后第4個(gè)可操作的生物標志物BRAFV600E。研究結果證明了Tafinlar+Mekinist組合療法治療BRAFV600E+NSCLC的潛力，將為這種非常小眾的、缺醫少藥的肺癌群體提供新的生活希望。

　　據估計，僅有1-2%的非小細胞肺癌（NSCLC）患者攜帶BRAFV600E突變，該突變獨立于吸煙狀態(tài)，被認為與更惡性的腫瘤及更差的預后相關(guān)。

　　諾華腫瘤學(xué)研發(fā)及醫療事務(wù)全球負責人AlessandroRiva表示，肺癌是全球范圍內癌癥致死的首要原因，有超過(guò)一半的非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤是由于基因突變所致。目前，諾華正全力以赴，為NSCLC患者帶來(lái)第4種新的靶向性治療方案。