國家食品藥品監督管理總局（CFDA）近日批準臺灣太景（TaiGen）生物科技公司開(kāi)發(fā)的新型抗生素產(chǎn)品Taigexyn（nemonoxacin，奈諾沙星）膠囊在大陸地區銷(xiāo)售，該藥是由臺企研發(fā)獲準在大陸銷(xiāo)售的首個(gè)1.1類(lèi)新藥，同時(shí)也是CFDA自2015年7月發(fā)布史上最嚴新藥臨床數據自查令以來(lái)獲批的首個(gè)新藥。根據2012年6月達成的一項合作協(xié)議，浙江醫藥股份有限公司將全權負責Taigexyn在中國大陸的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，該公司已計劃在2016年下半年將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

　　之前，Taigexyn250mg膠囊已于2014年3月獲臺灣食品藥品管理局（TFDA）批準用于社區獲得性細菌性肺炎（CAP）的治療。此次CFDA批準，也標志著(zhù)Taigexyn獲得的第二個(gè)市場(chǎng)批準，將進(jìn)一步擴大該產(chǎn)品的商業(yè)前景。除了口服制劑，太景擬在2016年下半年向CFDA提交靜脈注射制劑的上市申請。

　　太景董事長(cháng)兼首席執行官許明珠博士表示，中國大陸是全球最大的抗生素市場(chǎng)，年銷(xiāo)售額超過(guò)120億美元。Taigexyn針對耐藥菌的優(yōu)異表現及產(chǎn)生耐藥抵抗的低傾向性，使其成為抗擊耐藥菌問(wèn)題的一種非常有價(jià)值的工具。

　　Taigexyn是一種新分子實(shí)體（NCE），這是一種廣譜、非氟化喹諾酮類(lèi)抗生素，可同時(shí)口服和靜脈給藥。Taigen已完成了數個(gè)多國多中心臨床試驗，證實(shí)了Taigexyn的療效和安全性。在臨床試驗中，該藥已表現出對耐藥細菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐喹諾酮類(lèi)金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類(lèi)肺炎鏈球菌的抗菌活性。

　　在美國，FDA于2013年12月授予Taigexyn用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CAP）和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI）的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格認定和快速通道地位。

　　除了Taigexyn之外，太景還有2個(gè)內部研發(fā)的新化學(xué)實(shí)體（NCE）處于臨床開(kāi)發(fā)：（1）TG-0054是一種趨化因子受體拮抗劑，用于干細胞移植和化療增敏；（2）TG-2349是一種慢性丙型肝炎（HCV）蛋白酶抑制劑，用于治療慢性肝炎感染。