制藥巨頭強生公司最近宣布公司和Genmab公司合作開(kāi)發(fā)的抗腫瘤新藥Daralex再次獲得了FDA的突破性療法認證。在最新的臨床III期研究中，Daralex和Celgene公司的Revlimid以及武田藥業(yè)的Velcade聯(lián)合用藥，得到了非常顯著(zhù)的療效。為此，FDA決定將會(huì )對這一聯(lián)合療法提上加速審批的通道。同時(shí)，Darzalex將可能被確認為治療多發(fā)性骨髓瘤的二線(xiàn)用藥。

　　Darzalex是一種CD38單克隆抗體藥物。早在2013年該藥物就獲得了FDA的突破性藥物療法認證。去年，該藥物又被FDA批準為治療多發(fā)性骨髓瘤的三線(xiàn)藥物。強生公司預計Darzalex/Revlimid/Velcade聯(lián)合療法將于明年年初上市。

　　得益于此前Darzalex此前已經(jīng)被FDA審批過(guò)，公司預計此次聯(lián)合療法的申請相比以往將減少許多阻礙。目前強生公司和Genmab公司對這一聯(lián)合療法寄予厚望，分析人士也認為這一療法將會(huì )改變多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)局面。以Celgene公司的Revlimid為例，去年該藥物為Celgene公司帶來(lái)了約58億美元的收入。因此預計Darzalex將比這一成績(jì)更好。不過(guò)這一聯(lián)合療法的價(jià)格勢必也會(huì )攀升。Revlimid治療一年的費用在10萬(wàn)美元左右，而該聯(lián)合療法的治療費用預計將達到25萬(wàn)美元/年。

　　為了鼓勵創(chuàng )新藥的研發(fā)，FDA近年來(lái)推出了突破性藥物療法認證政策。如果一種新藥的臨床研究數據顯示該藥物相對于現階段臨床療法具有更好療法，FDA則會(huì )考慮授予其這一地位，相應的在審批過(guò)程中該藥物也會(huì )享受眾多加速和優(yōu)惠措施。