近日，日本藥企武田公司與比利時(shí)生物技術(shù)公司Tigenix聯(lián)合宣布，其在研創(chuàng )新脂肪干細胞療法Cx601的3期臨床達到了主要目標，能夠顯著(zhù)改善克羅恩病患者肛瘺的愈合。

　　克羅恩?。–rohn'sdisease）是一種慢性炎癥性腸病，全世界發(fā)病人數在500萬(wàn)左右?？肆_恩病患者要長(cháng)期遭遇腸壁炎癥，以及其他腸外表現，例如皮損、關(guān)節炎等并發(fā)癥。其中，難以處理的，嚴重影響患者生活質(zhì)量的并發(fā)癥是復雜性肛瘺，往往久治不愈，缺乏有效的治療手段。

　　Cx601是一種從同種異體脂肪組織提取的干細胞療法，利用脂肪干細胞的多能分化潛能，誘導分化成所需的組織，用以修補缺損促進(jìn)傷口愈合。該產(chǎn)品是一種專(zhuān)門(mén)針對缺損病灶的局部注射用混懸劑，正在推進(jìn)克羅恩病肛瘺適應癥的臨床開(kāi)發(fā)。

　　最新公布的這項名為ADMIRE-CD的3期臨床試驗獲得了可喜的成績(jì)，達到了主要研究終點(diǎn)，顯示Cx601對于促進(jìn)克羅恩病患者復雜肛瘺的愈合，有明顯的優(yōu)勢。

　　該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估克羅恩病患者復雜肛瘺治療中使用Cx601單次注射給藥的療效和安全性，入組患者既往已使用過(guò)至少一種傳統治療或生物治療后反應欠佳。研究的主要臨床終點(diǎn)是治療后第24周肛瘺愈合（臨床和放射學(xué)聯(lián)合評估的愈合標準）。研究結果顯示，治療后第24周，Cx601治療組有50%的患者肛瘺愈合緩解，而安慰劑組肛瘺愈合緩解的患者比例只有34%。而且，Cx601治療后并沒(méi)有導致更多不良反應。

　　此前，Cx601已獲得了歐盟委員會(huì )的孤兒藥認定，并已在一項2期臨床中表現不凡，治療第24周后肛瘺愈合緩解率相較于標準治療（TNF抑制劑）提高了1倍，而且該2期臨床的第54周數據也進(jìn)一步確證了該療法的長(cháng)期療效。而就在今年3月份，基于上述3期臨床的顯著(zhù)結果，TiGenix已向EMA提交了Cx601的上市許可申請，預計2017年可獲得審批結果。

　　另外，TiGenix將計劃向美國FDA提出一項新的Cx601臨床申請，該項新的3期臨床試驗預計2017年在美國啟動(dòng)，將計劃基于該試驗，向FDA申請快速通道審批程序。我們衷心希望Cx601可以早日造?；颊?。