2016年8月9日對默沙東來(lái)說(shuō)絕對是美好的一天！
除了對手BMS的Opdivo在一線(xiàn)治療晚期NSCLC的III期臨床研究中傳來(lái)失利消息外，Keytruda也順利拿下了第3個(gè)適應癥——頭頸癌。
默沙東8月9日宣布，FDA加速批準Keytruda（pembrolizumab）200mg每3周1次用于含鉑類(lèi)藥物化療后疾病進(jìn)展復發(fā)或轉移性頭頸部鱗細胞癌（HNSCC）。
默沙東特別強調，頭頸癌患者在使用Keytruda之前不用進(jìn)行PD-L1表達水平的檢測。
Opdivo治療頭頸部鱗細胞癌也于今年4月25日獲得了FDA授予的突破性藥物資格。
FDA此次加速批準Keytruda頭頸癌的新適應癥是基于KEYNOTE-012研究中應答率和應答持續時(shí)間的替代終點(diǎn)數據，未來(lái)將根據驗證性試驗的進(jìn)一步研究結果確定是否最終批準。
KEYNOTE-012研究是一項多中心、非隨機、開(kāi)放標簽、多隊列、Ib期研究，在192例ECOGPS（美國東部腫瘤協(xié)作組腫瘤患者體力狀態(tài)）評分0或1的復發(fā)或轉移性HNSCC患者中評估了Keytruda的安全性，另外在174例鉑類(lèi)藥物化療后疾病進(jìn)展的復發(fā)或轉移性HNSCC患者中評估了Keytruda的療效。
招募的患者未考慮人乳頭瘤病毒（HPV）感染狀態(tài)，其中33%為HPV陽(yáng)性。幾乎所有（95%）的患者之前都接受過(guò)放射治療?；颊呓o予pembrolizumab每2周1次10mg/kg（n=53）或200mg/kg每3周1次（n=121），直到產(chǎn)生不可接受的毒性事件或疾病進(jìn)展。疾病未進(jìn)展的患者治療持續24個(gè)月。主要終點(diǎn)是ORR。
KEYNOTE-012研究的結果顯示，ORR為16%，其中完全緩解率為5%。在8.9個(gè)月的中位隨訪(fǎng)期內，28例產(chǎn)生應答患者的中位應答持續時(shí)間數據尚未獲得（2.4+to27.7+個(gè)月），23例患者的應答持續時(shí)間超過(guò)6個(gè)月。兩個(gè)劑量組的ORR數據類(lèi)似，而且均與HPV感染狀態(tài)無(wú)關(guān)。
KEYNOTE-012研究中嚴重不良反應的發(fā)生率為45%。最常見(jiàn)（≥2%）的嚴重不良反應包括肺炎、呼吸困難、意識模糊、嘔吐、胸腔積液和呼吸衰竭。
截至8月9日，Opdivo和Keytruda獲得FDA批準的適應如下表所示。Opdivo的適應癥包括黑色素瘤、NSCLC、腎細胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，Keytruda的適應癥則寶庫黑色素瘤、NSCLC、頭頸部鱗細胞癌。
清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。
健客價(jià)： ￥99清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。
健客價(jià)： ￥88清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。
健客價(jià)： ￥65清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。
健客價(jià)： ￥32收斂止癢，消炎解毒。用于急慢性濕疹、蕁麻疹，蟲(chóng)咬性皮炎、接觸性皮炎。
健客價(jià)： ￥21.76清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于陰道炎因濕熱下注所致帶下增多、外陰瘙癢。
健客價(jià)： ￥35伊曲康唑膠囊適用于治療以下疾?。?.婦科：外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統性真菌感染。
健客價(jià)： ￥28適用于銀屑病(牛皮癬)。
健客價(jià)： ￥38改善胃腸道功能(潤腸通便)、美容(祛黃褐斑)。
健客價(jià)： ￥298伊曲康唑膠囊適用于治療以下疾?。?.婦科：外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統性真菌感染。
健客價(jià)： ￥70口唇或面部單皰疹、生殖器皰疹。
健客價(jià)： ￥15本品主要用于皮膚淺表真菌感染，如手癬、足癬、體癬、股癬等。
健客價(jià)： ￥4.5用于糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變。
健客價(jià)： ￥24主要用于過(guò)敏性和自身免疫性炎癥性疾病。如局限性瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、慢性濕疹等。
健客價(jià)： ￥6.5本品適用于治療男性勃起功能障礙。
健客價(jià)： ￥29用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫.胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病和皮膚利什曼病、麥地那龍線(xiàn)蟲(chóng)感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。
健客價(jià)： ￥3用于肌萎縮側索硬化癥患者的治療，可延長(cháng)存活期或推遲氣管切開(kāi)的時(shí)間。
健客價(jià)： ￥999用于治療水痘帶狀皰疹及Ⅰ型、Ⅱ型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。
健客價(jià)： ￥58適用于治療細菌性結膜炎、角膜炎、角膜潰瘍、淚囊炎、術(shù)后感染等外眼感染。
健客價(jià)： ￥5.5用于治療水痘帶狀皰疹及Ⅰ型、Ⅱ型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。
健客價(jià)： ￥321.單純皰疹病毒感染：用于生殖器皰疹病毒感染初發(fā)和復發(fā)病例，對反復發(fā)作病例口服本品用作預防。 2.帶狀皰疹：服用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。 3.免疫缺陷者水痘的治療。
健客價(jià)： ￥7.6用于治療水痘帶狀皰疹及Ⅰ型、Ⅱ型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。
健客價(jià)： ￥17
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