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一周君:59家藥企痛失GMP/GSP證書(shū)!

2016-08-15 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:在國家食藥監總局對藥企實(shí)施自查、飛檢兩手抓,雙管齊下的戰略之下,被收回/撤銷(xiāo)GMP、GSP證書(shū)越來(lái)越頻繁,其中不乏知名藥業(yè)。

  《國家藥品安全“十二五”規劃》對藥品安全管理提出了五大規劃指標:

 ?。?)全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準,中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

 ?。?)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進(jìn)水平。

 ?。?)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求;無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)100%符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。

 ?。?)藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。

 ?。?)新開(kāi)辦零售藥店均配備執業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實(shí)現營(yíng)業(yè)時(shí)有執業(yè)藥師指導合理用藥。

  今年是“十三五”的開(kāi)局之年,國家食藥監總局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等監管從嚴是必然趨勢。8月11日,國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》(征求意見(jiàn)稿),要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自公告發(fā)布之日起對每個(gè)批準上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開(kāi)展自查,排除質(zhì)量安全隱患。藥企應于2016年10月1日前完成自查并上報自查情況;2016年11月1日起,CFDA將組織專(zhuān)家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。

  在國家食藥監總局對藥企實(shí)施自查、飛檢兩手抓,雙管齊下的戰略之下,被收回/撤銷(xiāo)GMP、GSP證書(shū)越來(lái)越頻繁,其中不乏知名藥業(yè)。據藥智小編不完全統計,本周(8月8日-8月13日)共有22家藥企痛失GMP證書(shū),37家藥企沒(méi)了GSP證書(shū)。

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