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百濟神州單抗BGB- A317臨床試驗批件獲批

2016-09-12 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:目前,在海外開(kāi)展的BGB-A317單藥臨床試驗已經(jīng)入組了超過(guò)200位患者,針對26種不同腫瘤類(lèi)型,主要關(guān)注安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。臨床I期初步試驗結果在今年的ASCO公布。

  繼《百濟神州抗癌藥物BGB-290獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件》后,今日(9月12日),百濟神州宣布用于治療晚期實(shí)體腫瘤的PD-1單抗BGB-A317獲得了CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件,中國大陸成為繼澳大利亞、新西蘭、美國和中國臺灣地區之后BGB-A317獲得臨床試驗許可的第五個(gè)地區。

  據悉,BGB-A317是一種正處于臨床試驗階段的人源化單克隆抗體,屬于一種被稱(chēng)為“免疫關(guān)卡”抑制劑的新型腫瘤免疫制劑。BGB-A317的作用機制是與細胞表面的PD-1受體結合,后者是一種重要的免疫抑制分子,它可抑制T細胞的活化,從而降低免疫系統的作用。BGB-A317對PD-1有很高的親和性和特異性,且通過(guò)生物工程技術(shù)特異性去除了和Fcγ受體I的結合能力,BGB-A317正在開(kāi)發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療各種癌癥。

  目前,在海外開(kāi)展的BGB-A317單藥臨床試驗已經(jīng)入組了超過(guò)200位患者,針對26種不同腫瘤類(lèi)型,主要關(guān)注安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。臨床I期初步試驗結果在今年的ASCO公布。

  百濟神州創(chuàng )始人之一、首席執行官兼董事長(cháng)歐雷強表示:“BGB-A317的臨床試驗批件,意味著(zhù)百濟神州4個(gè)臨床階段在研產(chǎn)品都已經(jīng)可以在中國開(kāi)展臨床試驗。國內醫藥市場(chǎng)持續穩健增長(cháng),對百濟神州的發(fā)展至關(guān)重要。我們很高興能獲得這一批件,期待在中國大陸正式啟動(dòng)BGB-A317的臨床試驗,同時(shí)持續推進(jìn)BGB-A317的全球臨床開(kāi)發(fā)并提供最新臨床數據。”

  百濟神州藥政事務(wù)負責人閆小軍表示:“BGB-A317是國內自主研發(fā)的創(chuàng )新型生物藥,在海外臨床I期劑量遞增試驗中,我們已經(jīng)積累了針對晚期實(shí)體腫瘤患者的安全有效性數據,這些數據為BGB-A317獲得中國大陸臨床試驗批件提供了很好的支持。我們將繼續與CFDA保持密切溝通,推動(dòng)BGB-A317在國內的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。”

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