宮頸癌疫苗在美停售默沙東稱(chēng)主動(dòng)停售與質(zhì)量無(wú)關(guān)

2016-11-09 來(lái)源：米內網(wǎng) 標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：繼葛蘭素史克(GSK)宣布其人乳頭瘤病毒(HPV)(俗稱(chēng)宮頸癌疫苗)2價(jià)Cervarix(希瑞適)上月底在美國市場(chǎng)停售后，另一國際制藥巨頭默沙東的宮頸癌疫苗4價(jià)Gardasil(佳達修)也在美國市場(chǎng)暫停銷(xiāo)售了。

　　11月3日，默沙東中國方面向《每日經(jīng)濟新聞》記者證實(shí)其4價(jià)佳達修在美國停售的消息，但表示停售系默沙東“主動(dòng)停售”，“與疫苗的質(zhì)量與安全無(wú)關(guān)”。

　　今年7月份，葛蘭素史克的2價(jià)希瑞適在內地獲得上市許可，成為首個(gè)被允許進(jìn)入中國內地市場(chǎng)的宮頸癌疫苗產(chǎn)品。此后，HPV苗以及相關(guān)產(chǎn)品在美國市場(chǎng)停售均受到了廣泛關(guān)注。

　　有專(zhuān)家向記者表示，不同價(jià)的HPV疫苗的覆蓋范圍不同，但經(jīng)濟因素也是選擇時(shí)需要去考慮的。此外，國產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗也正在臨床實(shí)驗過(guò)程中。

　　默沙東中國方面透露，默沙東已于上月在美國完成佳達修4價(jià)疫苗到9價(jià)疫苗的升級。在2價(jià)希瑞適與4價(jià)佳達修在美國市場(chǎng)停售后，9價(jià)佳達修成為了美國市場(chǎng)上唯一的HPV疫苗，同時(shí)也是美國疾病預防控制中心(CDC)唯一指定用于預防青少年感染HPV相關(guān)疾病和癌癥的疫苗。

　　據了解，4價(jià)佳達修(6,11,16和18型)于2006年上市，是默沙東公司研發(fā)的全球第一個(gè)癌癥疫苗，該疫苗可預防四種人乳頭瘤病毒(HPV6，11，16，18)所導致的疾病。截至2016年5月，該疫苗已在全球132個(gè)國家及地區獲批上市，接種超過(guò)2.13億劑次，并在65個(gè)國家及地區進(jìn)入了國家補貼接種范疇。

　　默沙東中國方面表示，“(停售)與疫苗的質(zhì)量與安全無(wú)關(guān)”，默沙東已于2013年將4價(jià)佳達修疫苗臨床試驗數據交到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)進(jìn)行審批，目前正根據CFDA的要求對臨床試驗的最新進(jìn)展進(jìn)行數據的匯總與分析。

　　廈門(mén)大學(xué)公共衛生學(xué)院副院長(cháng)、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程研究中心副主任張軍表示，HPV疫苗價(jià)次越高能提供的保護范圍越廣，這是“毫無(wú)疑問(wèn)”的，但通常9價(jià)疫苗會(huì )比2價(jià)和4價(jià)的價(jià)格更高一些，價(jià)格因素也是在選擇接種時(shí)需要考慮的因素之一。

　　除了上述的產(chǎn)品更新因素外，4價(jià)佳達修在美國停售還可能與其被美國疾控中心(CDC)從采購名單中刪除有關(guān)。根據美國CDC的免疫實(shí)施咨詢(xún)委員會(huì )(ACIP)近期公布的信息，美國市場(chǎng)目前僅使用HPV9價(jià)疫苗，HPV4價(jià)疫苗和2價(jià)都已停止供應。

　　對企業(yè)而言，未被納入國家采購目錄就相當于丟失了主要銷(xiāo)售渠道。

　　默沙東中國方面表示，“這是美國那邊的事情。”而葛蘭素史克相關(guān)人士向記者表示，2價(jià)希瑞適在美國停售是因為“市場(chǎng)需求量的問(wèn)題”。在10月底，葛蘭素史克也宣布，其生產(chǎn)的2價(jià)希瑞適已不再在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　據了解，9價(jià)佳達修中的七種HPV類(lèi)型(HPV16、18、31、33、45、52和58型)是全球約90%宮頸癌，以及約80%高度宮頸病變的致病原因。

　　“我們期待9價(jià)疫苗也可以盡快在中國上市。該疫苗在中國的臨床實(shí)驗也在籌備當中。”默沙東中國區總裁榮科瑞此前在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)曾這樣表示。

　　在美國，每天都有33名女性被診斷患有宮頸癌，每年約有1.2萬(wàn)例。據全國腫瘤登記中心的《2012中國腫瘤登記年報》顯示，中國每年約有73440例新發(fā)宮頸癌病例，其中，每天有206名新發(fā)患者，93名女性死于這一疾病。

　　張軍告訴記者，目前國產(chǎn)的2價(jià)HPV疫苗還在臨床實(shí)驗階段，后續還需CFDA審批，而9價(jià)的HPV疫苗也已在臨床試驗申請中。

　　葛蘭素史克的2價(jià)希瑞適在中國內地的審批花費了10年，如此長(cháng)的時(shí)間此前也曾引發(fā)輿論熱議。

　　張軍則認為，看待審批時(shí)間長(cháng)短不能太絕對，有的疫苗發(fā)生率比較低，確實(shí)需要較長(cháng)時(shí)間。

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