截止11月，國家食品藥品監管總局總計發(fā)布了共九批、125個(gè)藥品的優(yōu)先審評權，其中申請上市的受理號數量70個(gè)，11個(gè)屬于外資藥企，59個(gè)屬于本土藥企。其中，不乏《意見(jiàn)》鼓勵納入優(yōu)先審評審批的創(chuàng )新藥和臨床急需的藥品。

　　審批制度待細化助推急需創(chuàng )新藥盡快上市

　　日前，國家食藥監總局藥品審評中心公布了新一批擬納入優(yōu)先審評的藥品公示名單。據了解，在《意見(jiàn)》頒布實(shí)施后，國家食藥監總局相繼推出了一系列改革措施，包括：簡(jiǎn)化新藥臨床試驗審批程序，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，實(shí)行藥物臨床試驗數據自查核查，加速急需藥品審批等舉措，有效減少了藥品審評積壓的數量。

　　需要看到的是，當前新藥審批改革在實(shí)施細節上，還存在一些值得探討和改進(jìn)的空間。當前的改革在立法層面，對于優(yōu)先審評的期限、不同條件下可獲得優(yōu)先評審的藥物類(lèi)別等，做出了較為詳盡的規定。在迄今獲準納入優(yōu)先審批的八十個(gè)藥品當中，也對兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、抗艾滋病抗腫瘤藥物，以及其他具有較顯著(zhù)臨床優(yōu)勢的藥物，進(jìn)行了較為明確的界定。但是現有的制度把有優(yōu)先審批資格的多種類(lèi)藥物，都放在同一個(gè)通道里面去，有點(diǎn)像萬(wàn)馬千軍過(guò)獨木橋。

　　借鑒國外已有經(jīng)驗，或許能為我國藥品審評制度的進(jìn)一步改革提供新思路。美國食品藥品監督管理局把有權申請新藥特殊審批的藥物細分為四個(gè)途徑，分別為：優(yōu)先審評、加速審批、快速通道和突破性療法。去年，一款用于治療EGFRT790M基因突變非小細胞肺癌的靶向藥物，因同時(shí)適用于四種快速審批的路徑，從第一例病人一期臨床實(shí)驗開(kāi)始，到2015年11月獲批上市，總共只用了2年半的時(shí)間，其中上市審批只用了短短五個(gè)月的時(shí)間，創(chuàng )下了美國醫藥快速審批的紀錄，并在2016年2月、3月分別通過(guò)了歐盟和日本的快速審批。

　　據悉，國家食藥監管總局目前已著(zhù)手開(kāi)展類(lèi)似的工作。在這方面不妨借鑒諸如‘突破性療法’資格認證的做法，有效運用有限資源，對于那些臨床上特別急需的，諸如治療腫瘤、肝炎、中風(fēng)等發(fā)病率比其他國家高得多的疾病的藥物，及早介入，指導研究工作開(kāi)展。

　　審評標準國際化有助中國藥企“走出去”

　　隨著(zhù)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的全球化進(jìn)程加快，藥品審批資源的全球共享正在成為趨勢。據了解，國家食藥監總局正積極推進(jìn)我國的審批制度和國際標準接軌，通過(guò)主動(dòng)地“引進(jìn)來(lái)”，幫助中國醫藥“走出去”。近年來(lái)，國家藥品審評中心專(zhuān)家隊伍不斷發(fā)展壯大，其中不乏從國外引進(jìn)的高水平專(zhuān)家。

　　積極地引進(jìn)來(lái)，從而推動(dòng)中國醫藥走出去，也是國家食藥監總局積極推進(jìn)審批制度與國際標準接軌的策略之一。目前看上去是很多國外制藥企業(yè)研發(fā)的新藥，跑到中國來(lái)做臨床、開(kāi)發(fā)。但是再過(guò)十年八年甚至更短的時(shí)間，中國一定會(huì )有更多新藥走出去，到那時(shí)，在中國研究或者開(kāi)發(fā)的數據也會(huì )被國外接受。因此，我國參與國際規則的制定、獲得話(huà)語(yǔ)權尤為重要。相信未來(lái)中國會(huì )逐漸加入制定國際標準的行列，一步步實(shí)現醫藥審批體制改革的目標。

　　然而，醫藥審評審批改革需要時(shí)間，不會(huì )一蹴而就。“在日本醫藥品醫療器械綜合機構的改革初期，藥物審批的時(shí)間并沒(méi)有縮短，反而還有延長(cháng)，直到第五年才開(kāi)始縮短。醫藥審批制度的改革過(guò)程包括人才培養、新人對技術(shù)的熟練掌握等諸多方面，可以說(shuō)是一門(mén)科學(xué)。