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德谷胰島素 PK 甘精胰島素占優(yōu):嚴重低血糖風(fēng)險更低

2016-12-04 來(lái)源:醫藥魔方數據  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:在嚴重低血糖事件這一次要終點(diǎn)方面,Tresiba組經(jīng)歷嚴重低血糖發(fā)作的患者比例更低(27%),夜間嚴重低血糖的發(fā)作風(fēng)險降低54%。

  諾和諾德Tresiba(德谷胰島素)最早于2012年在日本獲得批準,2013年獲得歐盟批準,但是在FDA的注冊過(guò)程并不順利,曾在2013年收到FDA的完全回復信(CRL),被FDA要求補交心血管結局數據。

  為此,諾和諾德啟動(dòng)了代號為DEVOTE的大型隨機、雙盲、心血管安全性研究,入組了7637例伴有較高心血管風(fēng)險的2型糖尿病患者,在標準治療的基礎上,考察添加德谷胰島素或甘精胰島素的療效和安全性差異,主要終點(diǎn)是發(fā)生心血管死亡、非致命性心肌梗死以及非致命性卒中等主要不良心血管事件(MACE)的時(shí)間。

  基于DEVOTE研究的中期分析結果,Tresiba終于在2015年獲得FDA批準上市。

  11月29日,諾和諾德又公布了DEVOTE研究的一線(xiàn)結果,到達了主要非劣效終點(diǎn)。Tresiba相比Lantus在MACE方面沒(méi)有顯著(zhù)差異,兩組患者HbA1c水平較基線(xiàn)值的下降程度也相似。

  但是在嚴重低血糖事件這一次要終點(diǎn)方面,Tresiba組經(jīng)歷嚴重低血糖發(fā)作的患者比例更低(27%),夜間嚴重低血糖的發(fā)作風(fēng)險降低54%。

  諾和諾德首席科學(xué)官MadsKrogsgaardThomsen表示:“DEVOTE研究的最新數據進(jìn)一步表明Tresiba具有成為新的標準治療用基礎胰島素的潛力”。DEVOTE研究的詳細結果將會(huì )在一個(gè)科學(xué)會(huì )議上公布,諾和諾和預計在2017年上半年將相關(guān)數據提交至監管機構。

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