大變革來(lái)了

　　山雨欲來(lái)風(fēng)滿(mǎn)樓。

　　《意見(jiàn)稿》對行業(yè)的影響將最先從供應鏈上游的研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節開(kāi)始發(fā)生作用。

　　根據已經(jīng)透露出來(lái)的信息，監管層達成的共識認為：生產(chǎn)環(huán)節的核心問(wèn)題是提高藥品質(zhì)量，而藥品質(zhì)量無(wú)疑是藥品監管的重中之重。

　　但現實(shí)的問(wèn)題是，目前國內藥品品種太多且質(zhì)量參差不齊。

　　粗略統計顯示，目前國內藥品品種大概在20萬(wàn)上下，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家18000多家，有些品種有幾十家甚至幾百家同時(shí)在生產(chǎn)，更有甚者，有一個(gè)品種的藥竟然有1030家企業(yè)同時(shí)擁有批號，這無(wú)疑造成了下一步市場(chǎng)層面的惡性競爭。

　　來(lái)自相關(guān)部門(mén)的數據顯示：2015年底，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，是全球最大的原料藥和制劑生產(chǎn)國，但97%的產(chǎn)品為仿制藥且同質(zhì)化嚴重，低水平重復問(wèn)題突出。

　　而大量低水平重復的品種勢必加重本已壓力重重的藥品審批工作——提高門(mén)檻，鼓勵創(chuàng )新將在今后成為越來(lái)越不可逆轉的風(fēng)向。

　　近日，國家食藥總局（下稱(chēng)CFDA）法制司司長(cháng)徐景和在第28屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上透露，將通過(guò)對創(chuàng )新品種的優(yōu)先審評、數據保護、專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利延長(cháng)和新藥監測制度，以及后期上市的市場(chǎng)獨占、數據認可等措施，從制度上推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng )新和藥品質(zhì)量升級。

　　這就意味著(zhù)，藥企首先要面臨門(mén)檻提高和一致性評價(jià)等問(wèn)題，后續包括招標采購和醫保支付等各方面，都需要面對來(lái)自創(chuàng )新品種和高品質(zhì)仿制藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種短兵相接的競爭和“廝殺”，缺乏競爭力的普藥品種、包括專(zhuān)利失效的跨國藥企產(chǎn)品無(wú)疑將面臨艱難的市場(chǎng)。

　　藥品管理法“修法”

　　事實(shí)上，國家改革藥品領(lǐng)域的打算由來(lái)已久。

　　早在今年初，藥品領(lǐng)域改革就被確定為黨中央國務(wù)院的重點(diǎn)任務(wù)，按照接近政策制定方人士表述，中央深化改革領(lǐng)導小組年初即特別下了任務(wù)書(shū)給國務(wù)院醫改辦，要求后者牽頭做藥品流通改革的政策性文件，同時(shí)讓國家食品藥品監管在供應鏈上形成文件，共同組成一個(gè)大的改革文件。

　　今年7月份，文件基本成文后，國務(wù)院會(huì )議決定將幾部門(mén)分頭制訂的部門(mén)文件整合為一份文件，這就是即將公布的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的正確意見(jiàn)”——由于涉及面廣，牽涉協(xié)調方較多，最終決定由國務(wù)院醫改辦牽頭組織制訂工作。

　　目前最新的進(jìn)展是，文件已經(jīng)通過(guò)中央醫改領(lǐng)導小組審議，原則上同意征求意見(jiàn)，最終很可能在12月中旬前公布。

　　并且，針對該文件的制定頒布，有關(guān)方面已經(jīng)委托中國衛生經(jīng)濟學(xué)會(huì )開(kāi)展了相關(guān)的課題論證研究，11月初論證就已經(jīng)通過(guò)了專(zhuān)家組的認可并結題。

　　但有行業(yè)人士認為，該文件出臺后，對藥品銷(xiāo)售是一個(gè)極大利好，但可能還需要進(jìn)入立法層面，即對《藥品法》中有關(guān)條款進(jìn)行修改，而當前正值《藥品法》第三版修訂關(guān)鍵期。

　　90％藥代要轉型

　　而更直接的變革則很有可能最先產(chǎn)生在藥品流通領(lǐng)域。

　　公開(kāi)數據顯示，現階段全國有藥品批發(fā)企業(yè)13508家，零售企業(yè)45.8萬(wàn)家，歷經(jīng)了2013年全國范圍加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范建設和加強藥品機制建設的內容的專(zhuān)項行動(dòng)、2014年針對銷(xiāo)售問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項整治，2015年針對中藥材存在的攙假等問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)項整治，以及2016年對藥品違法行為開(kāi)展的整治工作。

　　然而，藥品流通領(lǐng)域仍然大量存在掛靠經(jīng)營(yíng)、走票交易、偽造數據等問(wèn)題，這些行為的存在不僅擾亂流通秩序，而且破壞藥品流通渠道的安全，破壞國家財稅政策，嚴重的是給藥品的質(zhì)量帶來(lái)不可預測的風(fēng)險。

　　在上述背景下，自三明發(fā)端的“兩票制”在近期出臺的多地文件中已經(jīng)將原有“降低藥價(jià)”的主要目標紛紛調整為“規范藥品流通秩序”、“壓縮流通環(huán)節”等。

　　此前有報道指出，新規或將明確從事藥品代表銷(xiāo)售工作不一定需要GSP證，藥品個(gè)人代理將真正得到大解放，得以專(zhuān)職學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)工作，再也不用去掛靠商業(yè)公司了、去商業(yè)公司走票和支付掛靠費，再也不用擔心受怕被抓、被查了。

　　這同時(shí)更加意味著(zhù)，上萬(wàn)家藥商（代理商）將會(huì )找到生路，不會(huì )因為“兩票制”等政策被淘汰。

　　政策的修改，無(wú)疑將對藥品分銷(xiāo)、批發(fā)、配送重新定義——按當前法規，要做藥品經(jīng)營(yíng)，需要GSP、需要倉庫，成本很高。

　　但中國顯然不需要1.35萬(wàn)個(gè)藥品倉庫，即便每個(gè)縣一個(gè)，3000個(gè)已經(jīng)足夠。因此，很多藥商都是踩在法律的邊緣，藥品流通中不合法的情況比較常見(jiàn)，比如掛靠、開(kāi)票等，但這些不一定“不合理”。