12月16日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CFDA”）官網(wǎng)發(fā)布總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新修訂GSP現場(chǎng)檢查原則”）有關(guān)事宜的通知。

　　“新修訂GSP現場(chǎng)檢查原則”相較于2014版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舊版”），批發(fā)企業(yè)項目檢查總共涉及256項較舊版少了2項，而嚴重缺陷項目為10項，較舊版多了4項，主要缺陷為103項較舊版少了2項；對零售企業(yè)的檢查，修訂版檢查項目共176項，較舊版少4項，嚴重缺陷為8項，較舊版新增4項，主要缺陷為5項目，較舊版少了5項。

　　在81頁(yè)的文本中，如果不將新舊版放在一起對比，很難明白CFDA修訂GSP現場(chǎng)檢查原則的用意。但如果逐條對比則會(huì )發(fā)現，此次修訂主要是為配合兩票制施行，嚴打制藥企業(yè)掛靠走票的行為，此外就是在加大對疫苗流通領(lǐng)域的整體整頓，從末尾控制醫藥流通亂象的發(fā)生。再者企業(yè)不建立可追溯體系就得死。

　　1圍堵工業(yè)走票

　　在今年召開(kāi)的“第八屆中國醫藥企業(yè)家年會(huì )”上，CFDA副局長(cháng)吳湞說(shuō)，“在整治流通的過(guò)程當中，我想提醒在座的企業(yè)，實(shí)際上流通過(guò)程的質(zhì)量應該由生產(chǎn)企業(yè)擔起來(lái)，不能袖手旁觀(guān)，不能一放了之，不能自己的產(chǎn)品離開(kāi)了自己的藥廠(chǎng)概不負責，這樣不行。今后在流通過(guò)程當中，可能我們要強化生產(chǎn)企業(yè)在流通過(guò)程當中的擔當。”

　　而新版GSP現場(chǎng)檢查指導原則正是在這種理念中修訂的。與舊版相比，新版GSP現場(chǎng)檢查原則在開(kāi)篇“說(shuō)明”中新增一項，其內容為“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照本指導原則有關(guān)檢查項目檢查”。

　　具體而言，則是在新版中將之前有關(guān)與醫藥工業(yè)企業(yè)相銜接的環(huán)節檢查項目，從一般缺陷提升為嚴重缺陷。在批發(fā)企業(yè)檢查項目方面，此次新增了4項嚴重缺陷，其中直指工業(yè)企業(yè)的有兩項，分別是嚴重缺陷“**06101”，該項目?jì)热轂?ldquo;企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格”；另一新增嚴重缺陷是“**06601”項，CFDA要求“企業(yè)采購藥品時(shí)應當向供貨單位索取發(fā)票”。而針對零售企業(yè)新增的檢查中的嚴重缺陷項目也是如此。新增項目“**15209”的內容為“采購藥品時(shí)，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票”。

　　顯而易見(jiàn)，CFDA之所以要把從制藥企業(yè)到流通企業(yè)的環(huán)節提升為“嚴重缺陷”項目，就是要倒逼制藥企業(yè)規范。如果再加上舊版就已經(jīng)提出的批發(fā)企業(yè)檢查中的嚴重缺陷項“發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?rdquo;和嚴重缺陷項“企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當如實(shí)開(kāi)局發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致”以及針對零售企業(yè)的嚴重缺陷項“發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?rdquo;。那么，制藥企業(yè)接下來(lái)要想再掛靠走賬，下游的批發(fā)及零售企業(yè)則會(huì )堅決不同意，從而CFDA達到全流程管控的目的。

　　這兩年來(lái)，藥監部門(mén)加強飛檢之后，整個(gè)流通和零售領(lǐng)域哀鴻遍野，GSP撤證、收證率可謂屢創(chuàng )奇高，根據不完全統計，僅今年上半年全國就有117家藥商被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)。在如此高壓之下，哪個(gè)流通企業(yè)敢冒天下之大不韙與制藥企業(yè)相互“勾結”，未來(lái)肯定會(huì )在新增環(huán)節嚴加防范，令制藥企業(yè)的掛靠走票行為無(wú)所遁形。

　　在發(fā)布新版GSP現場(chǎng)檢查指導原則的同時(shí)，CFDA已經(jīng)明確要求各級食品藥品監管部門(mén)要認真做好新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的實(shí)施工作。深入貫徹落實(shí)總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>的通知》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》和《關(guān)于嚴格執行<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>加強藥品批發(fā)企業(yè)監督檢查的通知》要求，落實(shí)屬地日常監管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監督檢查，公開(kāi)檢查結果，已發(fā)查處違法違規經(jīng)營(yíng)行為，督促企業(yè)持續符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。

　　2疫苗流通收緊

　　今年的疫苗大案讓CFDA決定在疫苗流通方面從制度上解決。新版GSP已經(jīng)對冷鏈運輸和疫苗配送上做了諸多調整，這一次修訂版GSP現場(chǎng)檢查指導原則也不例外。

　　舊版的主要缺陷“*02208”的內容是“經(jīng)營(yíng)疫苗的還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作……”而新修訂版則更為直接的明確得了企業(yè)主體，“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作”。雖然表面看來(lái)，就是一個(gè)“經(jīng)營(yíng)疫苗的”和“從事疫苗配送的”幾個(gè)字的變化，但是內涵卻大不同，后者更加明確的企業(yè)性質(zhì)，能夠清楚的問(wèn)責。

　　而舊版中的主要缺陷“*04902經(jīng)營(yíng)疫苗的，應當配備兩個(gè)以上獨立庫存”項，現在升級為“嚴重缺陷”項，這一提升，其重視程度不言而喻，此前發(fā)生不達標則是“限期整改后復核檢查”，而現在一旦有問(wèn)題則直接撤銷(xiāo)GSP證書(shū)。而對藥品零售企業(yè)的要求上，也是將“經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設備”及“經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規模相適應的專(zhuān)用設備”提到“嚴重缺陷”檢查項的高度。

　　由此不難看出，藥監局在GSP修訂時(shí)，從要求開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設備，到現在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備，主體進(jìn)行了改變。而在修訂GSP現場(chǎng)檢查指導原則時(shí)，則將其地位提升，呈嚴厲打擊態(tài)勢。

　　此外，在此次修訂的新版GSP現場(chǎng)檢查指導原則中，在第一部《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部《藥品零售企業(yè)》及新增的第三部《體外診斷（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的總則條款中都加入了“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯體系，實(shí)現藥品可追溯”。很明顯，此前電子監管碼被踢出GSP之后，CFDA開(kāi)始大力強調“可追溯體系”的建立，而且值得注意的是，該項內容為“嚴重缺陷”項目，這就意味著(zhù)不管企業(yè)如何去做，必須要有“可追溯體系”，要不然，GSP便會(huì )被收回。

　　最后，值得注意的是，在認證檢查結果判定上，新修訂版GSP現場(chǎng)檢查指導原則與舊版無(wú)異。但新版在舊版的基礎上加入了“監督價(jià)差結果判定”，更為詳細的劃定了“符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范”“違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，限期整改”“嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》”?？傮w而言，嚴重缺陷項在增加，監管越來(lái)越嚴格，處罰是越來(lái)越重。