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CFDA修改說(shuō)明書(shū),一個(gè)藥物兒童禁用!

2017-01-05 來(lái)源:賽柏藍  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:兒童服用可能性比較大的為“復方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于無(wú)痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節銷(xiāo)量比較大的產(chǎn)品之一。

  可待因:是一種存在于罌粟中的生物堿。它可從鴉片中提取,也可用化學(xué)方法由嗎啡制造。是一種鴉片類(lèi)藥物,有止痛、止咳和止瀉的藥效,它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。

  這樣的藥品,給兒童使用,合適嗎?答案是否定的。國家食藥總局已亮出紅牌,即日起,將其踢出兒童用藥范疇。

  ▍12歲以下兒童禁用含可待因藥品

  2017年1月4日,國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2016年第199號)》。

  總局根據藥品不良反應評估結果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對含可待因藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進(jìn)行修訂。

  在“禁忌癥”增加以下內容:12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

  在“兒童用藥”項下,應注明:12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。(詳見(jiàn)附件)

  ▍復方磷酸可待因口服溶液,兒童以后不能用了

  目前含可待因的藥品共有45個(gè)批準文號。其中,兒童服用可能性比較大的為“復方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于無(wú)干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節銷(xiāo)量比較大的產(chǎn)品之一。

  根據食藥總局官網(wǎng)查詢(xún),擁有這個(gè)產(chǎn)品批準文號的國內藥企共有6家。進(jìn)口的有一家。必須強調的是,當前此類(lèi)藥品從流通到終端銷(xiāo)售都受到嚴格的管制。另外,根據市場(chǎng)反饋的情況,當前兒童鎮咳的口服用藥中,成癮性相對較小的“復方福爾可定口服溶液”用量比較大。

  當然,安全性也是相對的。如果對兩年前網(wǎng)絡(luò )曝出的“大力哥”有印象的話(huà),可知此類(lèi)藥品的“魔力”。“大力哥”一天干掉好幾瓶的,就是“復方福爾可定口服溶液”?;诖伺袛?,“復方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用,可能“威力”更甚。曾有一位藥店老板說(shuō),從來(lái)不經(jīng)營(yíng)某品牌的“復方磷酸可待因口服溶液”,怕半夜有人癮上來(lái)了,砸門(mén)。

  ▍世衛組織基藥目錄刪除,歐盟禁用,FDA黑框

  事實(shí)上,就這個(gè)產(chǎn)品的安全問(wèn)題,早幾年在國際上就引起了警惕。世界衛生組織因為擔憂(yōu)可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除,美國食品和藥物監管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報,并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標簽。

  2015年4月,歐盟藥物監督管理局(EMA)規定,12歲以下兒童以及存在呼吸問(wèn)題,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。

  此次食藥總局修改說(shuō)明書(shū),使“禁忌”更加明確,正是進(jìn)一步保障公眾用藥安全。同時(shí)也注意到,食藥總局在此方面的工作從來(lái)沒(méi)有停歇。據統計,在過(guò)去的一年,總局對24個(gè)藥品做出了說(shuō)明書(shū)修訂。超過(guò)2015年的18個(gè),和2014年的15個(gè)。

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