美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布該公司開(kāi)發(fā)的一款生物類(lèi)似藥PF-06410293（adalimumab，阿達木單抗）在III期臨床研究（REFLECTIONSB538-02）達到了主要終點(diǎn)。PF-06410293是一種單克隆抗體藥物，正開(kāi)發(fā)作為艾伯維重磅抗炎藥修美樂(lè )（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物類(lèi)似藥。
目前，輝瑞的生物類(lèi)似藥管線(xiàn)中共有8個(gè)獨特的分子處于中期至后期臨床開(kāi)發(fā)，另有其他一些處于早期臨床開(kāi)發(fā)。此次公布的最新數據，也標志著(zhù)過(guò)去4個(gè)月內輝瑞生物類(lèi)似藥管線(xiàn)中第2個(gè)炎癥類(lèi)生物類(lèi)似藥、第3個(gè)生物類(lèi)似藥在III期臨床中獲得了成功。
具體而言，去年9月，輝瑞獨自開(kāi)發(fā)的一款英夫利昔單抗生物類(lèi)似藥PF-06438179（infliximab-Pfizer）治療中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）III期臨床獲得成功，數據顯示，PF-06438179與強生年銷(xiāo)90億美元的抗炎藥Remicade（類(lèi)克，infliximab）具有療效等效性。去年12月，輝瑞開(kāi)發(fā)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥PF-05280014治療HER2陽(yáng)性乳腺癌在III期臨床中也獲得了成功，該藥針對的品牌藥是羅氏的重磅靶向抗癌藥赫賽?。℉erceptin）。
此次公布的REFLECTIONSB538-02是一項隨機、雙盲、平行組III期臨床研究，在接受甲氨蝶呤（MTX）治療緩解不足的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）患者中開(kāi)展，評估了PF-06410293皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯(lián)合甲氨蝶呤治療方案相對于Humira皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯(lián)合甲氨蝶呤治療方案的療效、安全性及免疫原性。該研究的主要終點(diǎn)是治療第12周時(shí)的ACR20緩解（采用ACR標準評價(jià)改善≥20%）的等效性。
數據顯示，該研究達到了主要終點(diǎn)，在治療的第12周，PF-06410293皮下注射用藥聯(lián)合甲氨蝶呤治療組與Humira皮下注射用藥聯(lián)合甲氨蝶呤治療組在實(shí)現ACR20緩解方面具有同等療效。該研究的詳細數據將在未來(lái)召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
Humira作為艾伯維的旗艦產(chǎn)品，是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥，自上市以來(lái)，目前已獲全球90多個(gè)國家批準，獲批達10多個(gè)適應癥，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎有、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、小兒克羅恩病、潰瘍性結腸炎、銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超過(guò)98萬(wàn)患者正在接受Humira治療。
Humira是艾伯維的超級重磅產(chǎn)品，連續數年穩坐全球“藥王”寶座，年銷(xiāo)售額高達140億美元。然而，Humira也正面臨著(zhù)嚴峻威脅，包括輝瑞、安進(jìn)、默克在內的多個(gè)制藥巨頭均在開(kāi)發(fā)針對Humira的生物類(lèi)似藥。
其中，安進(jìn)的生物類(lèi)似藥Amjevita（adalimumab-atto，阿達木單抗）于2016年9月底率先獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，成為美國市場(chǎng)中首個(gè)Humira生物類(lèi)似藥，該藥也是安進(jìn)生物類(lèi)似藥管線(xiàn)9個(gè)資產(chǎn)中首個(gè)獲得監管批準的產(chǎn)品，標志著(zhù)該公司作為生物技術(shù)領(lǐng)域全球領(lǐng)導者在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域開(kāi)啟的新篇章。
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健客價(jià)： ￥26益氣養陰，活血健腦。用于氣陰兩虛、瘀阻腦絡(luò )引起的胸痹心痛，中風(fēng)后遺癥，癥見(jiàn)癡呆、健忘、手足麻木癥，冠心病心絞痛，缺血性心腦血管疾病，高脂血癥見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià)： ￥72免疫調節。
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健客價(jià)： ￥44益氣養陰，活血健腦。用于氣陰兩虛、瘀阻腦絡(luò )引起的胸痹心痛，中風(fēng)后遺癥"中風(fēng)后遺癥，癥見(jiàn)癡呆、健忘、手足麻木癥，冠心病心絞痛，缺血性心腦血管疾病，高脂血癥見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià)： ￥215本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩定型心絞痛。
健客價(jià)： ￥7.7磺胺類(lèi)藥屬廣譜抗菌藥，但由于目前許多臨床常見(jiàn)病原菌對該類(lèi)藥物耐藥故僅用于敏感細菌及其他敏感病原微生物所致的感染?；前粪奏?不包括該類(lèi)藥與甲氧芐啶的復方制劑)的適應癥為：1.敏感腦膜炎球菌所致的流行性腦脊髓膜炎的治療和預防。2.與甲氧芐啶合用可治療對其敏感的流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌和其他鏈球菌所致的中耳炎及皮膚軟組織等感染。3.星形奴卡菌病。4.對氯喹耐藥的惡性瘧疾治療的輔助用藥。5.為治療沙眼衣原
健客價(jià)： ￥16解毒，消腫，止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療，亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià)： ￥280在決定使用本品前，應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據每例患者的治療目標，在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量（見(jiàn)[注意事項]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見(jiàn)[臨床試驗]）
健客價(jià)： ￥39臨床適用于慢性鼻炎、急慢性咽喉炎、口腔潰瘍、水痘、帶狀皰疹和扁平疣等。
健客價(jià)： ￥16臨床用于慢性遷延肝炎伴ALT升高者，也可用于化學(xué)毒物、藥物引起的ALT升高。
健客價(jià)： ￥22益氣活血，通絡(luò )止痛。用于治療糖尿病性周?chē)窠?jīng)病變屬氣虛絡(luò )阻證，臨床表現為四肢末梢及軀干部麻木、疼痛及感覺(jué)異常；或見(jiàn)肌膚甲錯、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懶言、自汗等。
健客價(jià)： ￥160益氣活血，通絡(luò )止痛。用于治療糖尿病性周?chē)窠?jīng)病變屬氣虛絡(luò )阻證，臨床表現為四肢末梢及軀干部麻木、疼痛及感覺(jué)異常；或見(jiàn)肌膚甲錯、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懶言、自汗等。
健客價(jià)： ￥86臨床用于雌激素缺乏引起的絕經(jīng)期或更年期綜合征，如潮熱，出汗，頭痛，目眩，疲勞，煩躁易怒，神經(jīng)過(guò)敏，外陰干燥，老年性陰道炎等。
健客價(jià)： ￥51.88臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制病毒性或霉菌性細胞內感染；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹，血小板減少，多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病)有一定的療效。
健客價(jià)： ￥18.51. 適用于經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。 2. 絕經(jīng)后婦女雌激素陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。 3. 對雌激素受體陰性的病人，若對他莫昔芬呈現陽(yáng)性的臨床反應，可考慮使用本品。
健客價(jià)： ￥138本品為免疫增強劑，適用于細胞免疫功能低下的臨床患者： 1.上下呼吸道反復感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）； 2.耳鼻吼科反復感染（鼻炎、鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統反復感染 4.婦科感染 用以減少急性發(fā)作的次數，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。
健客價(jià)： ￥28益氣養血，清熱解毒，理氣化瘀。本品為肺癌氣血兩虛兼瘀熱證患者化療的輔助用藥，具有一定的改善臨床癥狀，體力狀況評分的作用，對免疫指標nk細胞、cd4細胞等有改善作用，可減少化療所致的外周血象降低等。
健客價(jià)： ￥167
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