在一致性評價(jià)、臨床路徑、合理用藥體系、兒童用藥目錄、藥物耐藥性監測與控制等診療規范化和質(zhì)量規范化、醫保支付體系的變革中，受到?jīng)_擊。

　　從去年的257號文開(kāi)始，到近日的106號文中，公布了2018年前要完成一致性評價(jià)的289個(gè)品種目錄。“自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其它生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內仍未通過(guò)評價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準文號。天吶！“拿命來(lái)”的節奏??！2018，仿制藥企業(yè)面臨生死拐點(diǎn)。

　　而這只是一部分，隨風(fēng)飄來(lái)的還有臨床路徑、診療規范，國家處方集、縣域處方集、兒科用藥目錄，以及輔助用藥和高價(jià)藥的監控、中藥注射劑的質(zhì)疑、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)要求......各種規范和規定，讓企業(yè)應接不暇。

　　好不容易歇口氣，臨床路徑又來(lái)了，不僅等級醫院要臨床路徑規范，縣級衛生醫療機構，還會(huì )有另外一套臨床路徑。要命的是，有些超說(shuō)明書(shū)使用的藥物，本來(lái)標簽外應用就極其廣泛，臨床路徑一規范，傻了！這是趨勢！所以，循證評價(jià)就顯得很重要，又花不少銀子。

　　所以，無(wú)論處方藥還是OTC，都需要應對未來(lái)的政策實(shí)施與政策變化。一是優(yōu)化產(chǎn)品結構。二是提升產(chǎn)品證據。三是建設推廣體系。特別是處方藥，還需要將學(xué)術(shù)價(jià)值轉化為市場(chǎng)價(jià)值。