2016年，是醫藥行業(yè)政策監管最嚴的一年，也是不少制藥企業(yè)瀕死掙扎的一年。整個(gè)行業(yè)還未從2015年藥品臨床試驗數據自查核查的噩夢(mèng)中完全驚醒，緊接著(zhù)一致性評價(jià)及化藥注冊新分類(lèi)等政策便襲面而來(lái)，給制藥行業(yè)來(lái)了個(gè)措手不及。

　　2016年，無(wú)論是新藥還是仿制藥申報量均大幅跳水，且仿制藥連續三年申報量低于新藥，中國藥品研發(fā)申報結構可謂正在發(fā)生根本性的變化，在國內制藥企業(yè)大刀闊斧地進(jìn)行改革創(chuàng )新時(shí)，仿制藥申報的情況又是怎樣的一片天呢？從2016年仿制藥申報中可揭曉答案！

　　政策多管齊下2016年仿制藥申報跳崖似下跌

　　2016年仿制藥申報量雖不及以往，但仍有647個(gè)（中藥2個(gè)、化藥638個(gè)、其他7個(gè)），批準196個(gè)。從圖表來(lái)看，該年僅第一季度申報量比較高（忽略2月春節放假影響），3月達到全年最高峰值109個(gè)。受仿制藥一致性評價(jià)和化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)兩大政策雙重影響，自3月起全年申報趨勢持續低位，造成全年度申報量不足往年的一半。

　　盡管11月份申報情況有所回溫，但與2015年1905個(gè)基數相比，申報量同比驟降66%。