中國首個(gè)獲批的第三代肺癌靶向藥物；

　　用于治療EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的靶向藥物。

　　2017年3月24日——阿斯利康公司宣布，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）已正式批準第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙?（甲磺酸奧希替尼片,AZD9291）用于既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　在我國，每年新發(fā)病的肺癌患者超過(guò)73萬(wàn)人，是發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。在中國的非小細胞肺癌患者中，約有30%-40%發(fā)生EGFR突變，而接受過(guò)EGFR-TKI藥物（如吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺幔┲委煹腅GFR突變患者中，約三分之二患者會(huì )由于T790M突變而產(chǎn)生耐藥，導致疾病再次進(jìn)展，患者亟需得到新的治療方案。

　　奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個(gè)上市，也是中國首個(gè)獲批的用于EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。

　　2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅歷時(shí)兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項目。

　　去年9月，國家食品藥品監督管理總局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現有治療相比明顯的治療優(yōu)勢，將其列入優(yōu)先審評名單，并予以加速批準。

　　阿斯利康全球新藥研發(fā)高級副總裁及中國新藥開(kāi)發(fā)部總裁陳之鍵表示：“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國肺癌患者帶來(lái)了新的希望，它打破了中國肺癌患者在經(jīng)過(guò)EGFR-TKI治療耐藥后無(wú)藥可醫的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進(jìn)展。

　　為了讓創(chuàng )新藥物可以盡早惠及中國患者，阿斯利康在研發(fā)早期即積極與中國腫瘤領(lǐng)域專(zhuān)家以及藥審機構一起，探討奧希替尼在中國的開(kāi)發(fā)策略。我們相信奧希替尼的獲批，可以為更多肺癌患者帶來(lái)創(chuàng )新的治療方案，延長(cháng)他們的生命。”

　　“感謝中國的肺癌專(zhuān)家為奧希替尼的臨床研究所做出的杰出貢獻，感謝國家食品藥品監督管理總局和相關(guān)部門(mén)，高度關(guān)注患者需求，為使創(chuàng )新藥物盡早惠及更多中國患者所付出的卓越努力。

　　”阿斯利康全球執行副總裁、亞太區及中國總裁王磊表示，“過(guò)去十年里，易瑞沙?(吉非替尼)作為中國第一個(gè)肺癌靶向藥物，開(kāi)創(chuàng )了肺癌靶向治療的先河，延長(cháng)了大量肺癌患者的生命；

　　今天，泰瑞沙?(奧希替尼)的獲批，將進(jìn)一步延續和提升肺癌患者的靶向治療方案，讓更多肺癌患者繼續獲得高質(zhì)量的生存；

　　未來(lái)，阿斯利康還將繼續加大新藥研發(fā)的投入，加快將創(chuàng )新藥物帶入中國的步伐，并與政府攜手共同推進(jìn)提高創(chuàng )新藥物在中國的可及性及可負擔性，讓更多的中國患者盡早受益。”

　　目前，奧希替尼已在美國、歐洲、日本、韓國、中國香港、中國等47個(gè)國家及地區上市。

　　關(guān)于阿斯利康中國

　　自1993年進(jìn)入中國以來(lái)，阿斯利康堅持科學(xué)至上，注重創(chuàng )新，以滿(mǎn)足中國不斷增長(cháng)的醫療需求，實(shí)現“開(kāi)拓創(chuàng )新，造福病患，成為中國最值得信賴(lài)的醫療合作伙伴”這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海，在全國擁有超過(guò)11,000名員工。

　　公司在無(wú)錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無(wú)錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業(yè)務(wù)重點(diǎn)主要集中在中國患者最需要的治療領(lǐng)域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤和消化。

　　此外，總部設立于上海的亞洲及新興市場(chǎng)創(chuàng )新醫藥團隊，致力于創(chuàng )新候選藥物的研發(fā)及概念驗證，以解決亞洲患者特有的醫療需求。

　　關(guān)于非小細胞肺癌（NSCLC）

　　肺癌已成為人類(lèi)因癌癥死亡的主要原因，肺癌死亡人數約占所有癌癥死亡人數的三分之一，超過(guò)因乳腺癌、前列腺癌和結腸直腸癌死亡人數總和。

　　肺癌患者中，約25%-40%肺癌患者隨著(zhù)病程發(fā)展會(huì )發(fā)生腦部轉移。占歐洲非小細胞肺癌患者10-15%和占亞洲非小細胞肺癌患者30-40%的EGFR突變非小細胞肺癌患者，對現有的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑特別敏感。

　　該抑制劑通過(guò)阻斷驅動(dòng)腫瘤細胞生長(cháng)的細胞信號傳遞通路來(lái)抑制腫瘤。然而，腫瘤幾乎總會(huì )對藥物產(chǎn)生抗藥性，導致疾病進(jìn)展。

　　在接受吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療的患者中，約三分之二患者的耐藥由T790M次級突變引起。

　　關(guān)于奧希替尼

　　奧希替尼80mg片已在美國、歐盟、日本、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亞等多個(gè)國家和地區批準用于EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)患者的首個(gè)治療藥物。韓國也批準了奧希替尼的相同適應癥。經(jīng)基因檢測確認存在EGFRT790M突變患者可使用奧希替尼進(jìn)行治療。

　　奧希替尼從臨床試驗到通過(guò)FDA批準上市僅用時(shí)兩年半，是阿斯利康史上最快的研發(fā)項目之一。奧希替尼是一種不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，它源自科學(xué)家對腫瘤耐藥機制的深入探索，能對由于T790M突變引起的腫瘤耐藥產(chǎn)生精準抑制。

　　目前，阿斯利康正在研究奧希替尼作為輔助治療及一線(xiàn)治療腦轉移或未發(fā)生腦轉移的非小細胞肺癌（NSCLC）患者、肺癌軟腦膜轉移患者以及奧希替尼與其他藥物組合的療效。

　　關(guān)于阿斯利康的腫瘤研究

　　阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究源遠流長(cháng)，我們迅速壯大的新藥組合將改變患者的生命，并為公司未來(lái)發(fā)展帶去無(wú)限可能。

　　憑借2014至2020年間至少6款新藥的上市，以及一條由在研小分子和生物制劑充實(shí)而成的研發(fā)管線(xiàn)，我們將致力于推動(dòng)全新的腫瘤業(yè)務(wù)成為阿斯利康六大業(yè)務(wù)發(fā)展平臺之一，并將研究集中在肺、卵巢、乳腺和血液四個(gè)疾病領(lǐng)域的腫瘤。

　　除核心能力外，我們還積極尋求創(chuàng )新的伙伴關(guān)系和外部投資，加速實(shí)現我們的戰略，比如我們投資Acerta制藥公司用于血液病研究。

　　通過(guò)運用腫瘤免疫療法、腫瘤的驅動(dòng)基因及耐藥機制、DNA損傷修復和抗體藥物復合體四大科學(xué)平臺，倡導個(gè)性化組合的發(fā)展，阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來(lái)攻克癌癥。

　　關(guān)于阿斯利康

　　阿斯利康是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)的全球性生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售處方類(lèi)藥品，重點(diǎn)關(guān)注三大治療領(lǐng)域——呼吸、炎癥、自體免疫疾病，心血管及代謝性疾病和腫瘤的治療，也包括感染和神經(jīng)系統疾病的治療。阿斯利康的業(yè)務(wù)遍布100多個(gè)國家，創(chuàng )新藥物惠及全球數百萬(wàn)患者。