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重磅!FDA今天批準濕疹靶向注射藥劑Dupixent

2017-03-29 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:目前,Dupixent的批準為美國中度至重度特應性皮炎的成年病人提供了新的希望。我們期待著(zhù)與世界各地的監管機構合作,為全球患者帶來(lái)這一重要的創(chuàng )新藥。

  今天,美國FDA批準了Dupixent(dupilumab)注射治療中度至重度濕疹(特應性皮炎,atopicdermatitis)的成年患者。Dupixent適用于經(jīng)局部治療仍不能充分控制的濕疹,或那些不適合使用局部治療的病人;Dupixent可以單獨使用或與局部皮質(zhì)類(lèi)固醇同時(shí)施用。Dupixent是首個(gè)獲批針對上述適應癥的靶向生物藥劑。賽諾菲(Sanofi)的全球業(yè)務(wù)部門(mén)SanofiGenzyme和Regeneron公司將在美國市場(chǎng)化Dupixent。

  作為一種慢性炎性疾病,特應性皮炎是最常見(jiàn)的濕疹形式。中度至重度特應性皮炎的特征是皮疹覆蓋身體,可能包括強烈持續的瘙癢和皮膚干燥、開(kāi)裂、發(fā)紅、結皮和組織滲出液??词?ldquo;尋常”,特應性皮炎給患者帶來(lái)巨大的瘙癢煩惱和精神包袱。以美國數據為例,中度至重度不受控的特應性皮炎成年人中,約30多萬(wàn)人次需要創(chuàng )新治療方案來(lái)改善病情。

  Dupilumab是一種人源化的單克隆抗體,被設計用于特異性抑制白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)的過(guò)度信號傳導,這兩種關(guān)鍵性蛋白分子被認為是特應性皮炎病理中持續性炎癥的主要驅動(dòng)因素。Dupilumab預裝于注射器中,可以在初始加載劑量后隔周一次皮下注射自體給藥。

  Dupixent的安全性和有效性在三項安慰劑對照的臨床試驗中得以建立,總共涉及2119名中度至重度特應性皮炎成年患者,他們不能通過(guò)局部用藥來(lái)充分控制病情??傮w而言,接受Dupixent的參與者獲得了更顯著(zhù)的療效反應(定義為健康或幾乎健康的皮膚),并在治療16周后減少了瘙癢。FDA曾為Dupixent頒發(fā)了優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。

  Regeneron的總裁兼首席科學(xué)官GeorgeD.Yancopoulos博士說(shuō)道:“Dupixent是我們的科學(xué)家對過(guò)敏性和特應性疾病的根本原因進(jìn)行不懈努力的研究結果。在特應性皮炎中,Dupixent被證明有助于清除皮膚癥狀并控制由該疾病引起的劇烈瘙癢。如果沒(méi)有臨床研究者的奉獻和參與全球LIBERTYAD臨床計劃的患者,今天的獲批是不可能的。”

  賽諾菲的首席執行官OlivierBrandicourt博士也說(shuō)道:“我們努力將科學(xué)創(chuàng )新轉化為治療解決方案,對人們的生活產(chǎn)生有意義的影響。目前,Dupixent的批準為美國中度至重度特應性皮炎的成年病人提供了新的希望。我們期待著(zhù)與世界各地的監管機構合作,為全球患者帶來(lái)這一重要的創(chuàng )新藥。”

  FDA藥物評估和研究中心下屬藥物評估辦公室III的主任JulieBeitz博士評論說(shuō):“FDA對Dupixent的批準表明我們針對皮膚病患者批準新穎且創(chuàng )新療法的承諾。濕疹會(huì )對患者造成嚴重的皮膚刺激和不適,所以可以為患者提供多種治療方案很是重要,特別是那些疾病不受局部治療控制的患者。”

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