臨床醫生在某些情況下可能選擇超說(shuō)明書(shū)用藥，那應該如何規避超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險呢？

　　事件回顧：2014年7月21日，權先生出生僅26天的女兒因為面色不佳到西安市兒童醫院就醫，后診斷為先天性心臟病、新生兒敗血癥、新生兒肺炎、急性呼吸衰竭等疾病，入院后需要呼吸機輔助治療。經(jīng)過(guò)一周治療后，主治醫生給權先生開(kāi)出外購“西地那非（偉哥）”的處方，給患兒口服。次日早晨，醫生向權先生告病危，經(jīng)過(guò)多日的搶救治療，患兒最終不幸離世。權先生懷疑患兒病情加重與服用西地那非有關(guān)，看了藥品說(shuō)明書(shū)后發(fā)現，西地那非用于治療男性性功能障礙，婦女兒童禁用?；颊呒覍僭卺t院“討說(shuō)法”的同時(shí)，在網(wǎng)上發(fā)帖痛斥醫院“惡行”，大量媒體對該事件進(jìn)行了報道，將“超說(shuō)明書(shū)用藥”推上了風(fēng)口浪尖。后來(lái)，事實(shí)證明患兒服用西地那非是為了治療先心病導致的肺動(dòng)脈高壓，符合2013年版《新生兒治療肺動(dòng)脈高壓診療指南》，根本不存在醫療差錯。

　　藥品說(shuō)明書(shū)的法律地位

　　國家食品藥品監督管理局《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（2006）第九條規定：“藥品說(shuō)明書(shū)應當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內容和書(shū)寫(xiě)要求由國家食品藥品監督管理局制定并發(fā)布”。

　　衛生部《處方管理辦法》（2006年）第十四條指出：“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開(kāi)具處方”。

　　衛生部國家中醫藥管理局總后勤部衛生部《醫療機構藥事管理規定》（2011年）第十八條指出“醫療機構應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物”。

　　診療指南的時(shí)效性和說(shuō)明書(shū)注冊適應證的滯后性

　　藥品說(shuō)明書(shū)作為一種技術(shù)性規范，是藥品安全性和有效性的保障，在通常情況下，臨床使用和調劑藥品應遵守藥品說(shuō)明書(shū)。但藥品說(shuō)明書(shū)不是臨床用藥的唯一參考，藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南與藥品說(shuō)明書(shū)具有同等的指導價(jià)值。在臨床實(shí)踐中，由于說(shuō)明書(shū)注冊適應證的滯后性，診療指南更具時(shí)效性，對臨床更有指導意義。

　　執業(yè)醫師的處方權與約束

　　衛生部《醫療機構藥事管理規定》第十八條規定“醫療機構應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進(jìn)行審核。”

　　由此可見(jiàn)，執業(yè)醫師在處方藥物時(shí)，可以根據藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等依據，選擇治療藥物，而不需要受到說(shuō)明書(shū)適應證的嚴格限制。

　　但是需要注意的是，醫療保險機構在結算醫療費用時(shí)，對于藥物的合理使用一般會(huì )嚴格以說(shuō)明書(shū)上的適應證作為標準，對于超說(shuō)明書(shū)用藥一般是不予結算的。

　　在臨床實(shí)踐中，一些醫生僅以專(zhuān)家共識、循證醫學(xué)、學(xué)術(shù)文獻、國外指南作為超說(shuō)明書(shū)用藥的依據。專(zhuān)家共識、專(zhuān)家意見(jiàn)雖然與指南僅有一步之遙，但是常被解讀為專(zhuān)家個(gè)人看法，是否能作為依據尚有爭議；醫學(xué)文獻基本上也只能認為是在科學(xué)理論指導下試驗性用藥；外國指南中說(shuō)明書(shū)的適應證在我國常沒(méi)有注冊。由于法律、法規中并沒(méi)有明確這些依據的法律地位，因此以此為依據存在一定風(fēng)險。

　　超說(shuō)明書(shū)用藥如何規避風(fēng)險？

　　醫學(xué)是一門(mén)復雜的應用科學(xué)，醫生在疾病的診療具有專(zhuān)業(yè)性。不考慮藥物在循證醫學(xué)已取得的進(jìn)展，不去因疾病治療的實(shí)際需要而采取“超說(shuō)明書(shū)用藥”治療，這種因循守舊無(wú)異于因噎廢食。但也不能無(wú)所顧忌地隨意超說(shuō)明書(shū)用藥，為了規避相關(guān)法律風(fēng)險，應注意以下幾點(diǎn)：

　　1.“超說(shuō)明書(shū)用藥”要有根有據。

　　醫生在超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)應有用藥的依據，包括人民衛生出版社出版的醫學(xué)類(lèi)教科書(shū)、權威醫學(xué)著(zhù)作、醫學(xué)會(huì )制定的疾病診療指南、臨床路徑、臨床藥典、藥物臨床應用指導原則等。

　　2.通過(guò)簽署《知情同意書(shū)》等方式適當規避風(fēng)險。

　　患者很少會(huì )了解到說(shuō)明書(shū)以外的藥品適應證，因此才會(huì )導致很多糾紛。如果醫生在超說(shuō)明書(shū)用藥前向患者和家屬進(jìn)行充分說(shuō)明，將超適應癥用藥的醫學(xué)依據、治療利益、可能風(fēng)險等以書(shū)面形式告知患者并征得同意，簽署《知情同意書(shū)》，就可有效減少糾紛的產(chǎn)生。

　　若文前案例中西安市兒童醫院的醫生能在讓患兒家屬外購藥時(shí)，就藥物療效、用藥依據、獲益與風(fēng)險等與家屬詳細溝通，獲得家屬的理解和同意，并簽署知情同意書(shū)，可能就可以避免之后的糾紛。

　　3.醫院加強超說(shuō)明書(shū)用藥的管理。

　　醫院可通過(guò)藥事管理委員會(huì )制定超說(shuō)明書(shū)用藥的目錄和適用范圍，對醫生“超說(shuō)明書(shū)用藥”行為進(jìn)行嚴格管理，杜絕藥物隨意濫用的現象。

　　4.特殊情況下采取實(shí)驗性臨床醫療途徑。

　　在符合法規要求下，對于特殊情況可按照實(shí)驗性臨床醫療途徑與藥品臨床試驗途徑進(jìn)行“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”?！秷虡I(yè)醫師法》第26條規定的“實(shí)驗性臨床醫療”，應當經(jīng)醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意，并且須在知情同意書(shū)上清楚寫(xiě)明是“實(shí)驗性臨床醫療”。

　　5.完善相關(guān)法律、法規確立超說(shuō)明書(shū)用藥的合法性。

　　未來(lái)在我國衛生法律、法規的進(jìn)一步完善的過(guò)程中，希望能夠更廣泛地接受和認可被納入“診療常規”的超說(shuō)明書(shū)適應證用藥行為，給醫生一個(gè)相對寬松的執業(yè)環(huán)境，營(yíng)造一個(gè)更良好的診療環(huán)境。