一村衛生室在網(wǎng)上買(mǎi)了臺醫療器械，因為沒(méi)有建立進(jìn)貨查驗記錄，結果被立案調查！

　　網(wǎng)購設備沒(méi)有憑證被調查

　　據悉，該衛生室在某網(wǎng)絡(luò )交易平臺采購了一臺醫療器械，用來(lái)為患者進(jìn)行霧化治療。但在購進(jìn)醫療器械時(shí)，該衛生室負責人并沒(méi)有向對方索取相關(guān)資質(zhì)和銷(xiāo)售憑證，未履行醫療器械使用管理制度的進(jìn)貨檢查驗收制度。食藥監所執法人員對其下達了責令改正通知書(shū)，要求其在規定時(shí)間內落實(shí)進(jìn)貨查驗制度。

　　整改時(shí)限到達后，食藥監所執法人員再次到現場(chǎng)進(jìn)行復查，發(fā)現當事人沒(méi)有完成整改。針對當事人的惡劣行為，執法人員依據《醫療器械監督管理條例》對該衛生室進(jìn)行立案調查。

　　該村衛生室到底違反了什么？

　　不就是網(wǎng)上買(mǎi)了一個(gè)霧化器嘛，后果這么嚴重？對，就是這么嚴重。

　　上文中提到該衛生室違反了《醫療器械監督管理條例》，那么我們有必要仔細讀讀了。

　　《醫療器械監管管理條例》的第三十二條中規定

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

　　記錄事項包括：

　?。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量；

　?。ǘ┽t療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期；

　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；

　?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q(chēng)、地址及聯(lián)系方式；

　?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號等。

　　村衛生室未建立進(jìn)貨查驗記錄制度會(huì )受到什么處罰？

　　進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

　　《醫療器械監管管理條例》的第六十八條規定：

　　醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

　?。ǘ┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；

　?。ㄋ模χ貜褪褂玫尼t療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進(jìn)行處理的；

　?。ㄎ澹┽t療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫療器械的；

　?。π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)的；

　?。ㄆ撸┽t療器械使用單位未妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

　?。ò耍┽t療器械使用單位發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

　　網(wǎng)購進(jìn)貨查驗不能忽視

　　通過(guò)翻閱《醫療器械監管管理條例》，我們了解到，醫療器械使用單位在購進(jìn)醫療器械時(shí)，應當向供貨者索取相關(guān)資質(zhì)和銷(xiāo)售憑證，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

　　網(wǎng)購方便及時(shí)，不少人在網(wǎng)上購買(mǎi)時(shí)都忽略向銷(xiāo)售方索要銷(xiāo)售憑證，但別人可能無(wú)所謂，村衛生室作為醫療機構，在網(wǎng)購醫療器械時(shí)必須要“合理合規”，這是對患者的負責，同時(shí)也為自己免除不必要的麻煩。購進(jìn)醫療器械一定要有完整的購進(jìn)驗收記錄，記得留好發(fā)票。

　　類(lèi)似的處罰案例不勝枚舉，大家在行醫時(shí)已經(jīng)肩負生命和健康的重任，沒(méi)必要在這種簡(jiǎn)單的問(wèn)題上犯錯誤，隨著(zhù)監管力度不斷加大，大家一定要更加細心謹慎！