新藥研究實(shí)驗記錄是指在新藥研究過(guò)程中，應用實(shí)驗、觀(guān)察、調查或資料分析等方法，根據實(shí)際情況直接記錄或統計形成的各種數據、文字、圖表、聲像等原始資料。實(shí)驗數據真實(shí)、規范及保存完整是新藥研究活動(dòng)中的一項基本任務(wù)，也是保證藥品質(zhì)量的必然要求。新藥研究實(shí)驗記錄欠規范是當前新藥研過(guò)程中存在的突出問(wèn)題，特別是有些剛從事新藥研發(fā)的實(shí)驗人員由于對實(shí)驗記錄的重要性認識不足，沒(méi)有形成規范、良好的科研實(shí)驗記錄習慣，這不僅影響新藥研發(fā)質(zhì)量、新藥研發(fā)進(jìn)度，同時(shí)也帶來(lái)資源的大量浪費。

　　現就新藥研究中常見(jiàn)實(shí)驗記錄問(wèn)題及解決方案進(jìn)行探討。以期使實(shí)驗記錄更加規范完整，提高新藥研發(fā)質(zhì)量。新藥研究中常見(jiàn)實(shí)驗記錄問(wèn)題如下:

　　一、實(shí)驗要素不全

　　新藥研發(fā)過(guò)程中實(shí)驗記錄的要素包括實(shí)驗名稱(chēng)、實(shí)驗目的、實(shí)驗設計或方案、實(shí)驗材料和儀器、實(shí)驗過(guò)程、實(shí)驗時(shí)間、實(shí)驗結果、結果分析、實(shí)驗人員簽字及實(shí)驗環(huán)境狀況(如溫度、濕度)等內容。實(shí)驗要素中最常見(jiàn)的缺失部分是實(shí)驗時(shí)間、結果分析、實(shí)驗人員簽字及實(shí)驗環(huán)境狀況等。實(shí)驗要素記錄齊全有利于對實(shí)驗結果作出綜合分析及方便日后查閱。實(shí)驗記錄后一定要有實(shí)驗人員的簽字，這樣有利于確保實(shí)驗記錄的真實(shí)性。

　　二、實(shí)驗設計方案不具體、不詳細

　　實(shí)驗設計或方案不具體、不詳細是新藥研究中最常見(jiàn)實(shí)驗記錄問(wèn)題。實(shí)驗人員常常僅給出了實(shí)驗方案的大體輪廓，同時(shí)有些實(shí)驗人員存在邊做實(shí)驗邊補充實(shí)驗方案的情況，這些常導致實(shí)驗者對實(shí)驗中可能出現的問(wèn)題缺乏預見(jiàn)性，這常增加了實(shí)驗操作過(guò)程的隨意性，嚴重時(shí)甚至出現錯誤的設計方案，這樣帶來(lái)時(shí)間與資金的大量浪費。實(shí)驗設計方案是實(shí)驗研究的實(shí)施依據，就如修建房屋的施工圖，沒(méi)有施工圖就無(wú)從建房。實(shí)驗開(kāi)始前要在綜合參考各類(lèi)文獻資料的基礎上設計實(shí)驗方案，設計方案不僅要體現在關(guān)鍵步驟上，同時(shí)要體現實(shí)驗的全過(guò)程，在設計方案上要例出實(shí)驗中的關(guān)鍵參數。設計方案一定要詳細，不僅能讓實(shí)驗者本人看懂，同時(shí)能讓同行業(yè)人員看懂，并能按此設計方案能對實(shí)驗進(jìn)行重復。在實(shí)驗中實(shí)驗人員要堅持做到?jīng)]有具體、詳細的實(shí)驗設計方案，就不能實(shí)驗的原則。為確保實(shí)驗設計方案的科學(xué)性、合理性，在實(shí)驗研究前項目負責人要對實(shí)驗設計方案把關(guān)，或團隊對實(shí)驗設計方案進(jìn)行討論。實(shí)驗設計方案直接決定實(shí)驗能否成功，因此實(shí)驗人員對此要高度重視。

　　三、實(shí)驗記錄書(shū)寫(xiě)不規范

　　實(shí)驗記錄是實(shí)驗人員的活動(dòng)記錄，也是新藥研發(fā)過(guò)程的體現。它不僅體現實(shí)驗者的科學(xué)素質(zhì)，同時(shí)也影響實(shí)驗結果的正確性、真實(shí)性。實(shí)驗記錄書(shū)寫(xiě)不規范體現如下:

　　1有效數字的取舍隨意

　　記錄數據或計算結果只能保留一位可疑數字，修約時(shí)要遵循“四舍六入五留雙”的原則。實(shí)驗中有數字位數的保留受儀器本身精密度的限制。如滴定管的讀數，5mL以上滴定管應記到小數點(diǎn)后兩位，即±0.01mL;5mL以下滴定管應記到小數點(diǎn)后三位，即±0.001mL。如從滴定管讀取的體積為22mL時(shí)，應記為22.00mL，不能記為22.0mL或22mL。同時(shí)實(shí)驗數據有效數字的位數受實(shí)驗本身對數據的要求，并非位數越多越好,也非越少越好。實(shí)驗記錄的數據不僅是測量對象的量，還反映了測定的準確程度。因此，在記錄數據時(shí)不能隨意增加或減少位數。

　　2外文縮寫(xiě)或單位不規范

　　在記錄中首次出現的外文縮寫(xiě)詞沒(méi)有相應的中文注釋或外文縮寫(xiě)不規范。同一縮寫(xiě)詞可能是不同記匯的縮寫(xiě)，如沒(méi)有注釋就不利于理解。常見(jiàn)的不規范的書(shū)寫(xiě)，如“t1/2”寫(xiě)成“t1/2”，“kg”寫(xiě)成“Kg”，“mL”寫(xiě)成“ML”，“μL”寫(xiě)成“uL、μl”，“pH”寫(xiě)成“PH”。

　　3字跡不規范

　　記錄中不使用黑色鋼筆或簽字筆記錄，有些實(shí)驗人員甚至使用鉛筆記錄，字跡潦草模糊，不用規范漢字。為確保記錄的真實(shí)性必需使用黑色鋼筆或簽字筆記錄。字跡潦草模糊不利于文字信息的交流。在記錄時(shí)要求字跡工整，特別是實(shí)驗數據要書(shū)寫(xiě)清楚，并在其后加上國際標準計量單位。在書(shū)寫(xiě)實(shí)驗記錄時(shí)要用規范漢字，不能用同音字代替。常見(jiàn)的錯別字，辟如:綠原酸的“綠”寫(xiě)成“氯”、綜合癥的“癥”寫(xiě)成“征”、“黏”寫(xiě)成“粘”、其他的“他”寫(xiě)成“它”、板藍根的“藍”寫(xiě)成“蘭”、水分的“分”寫(xiě)成“份”，石的“蠟”寫(xiě)成“臘”等。

　　四、實(shí)驗記錄不詳細或記錄非原始實(shí)驗數據

　　觀(guān)察記錄應包括所做實(shí)驗的全部原始記錄。有此實(shí)驗人員嫌記錄繁鎖，不愿詳細記錄實(shí)驗數據、現象或不記錄原始實(shí)驗數據。在觀(guān)察記錄中實(shí)驗人員只記錄部分實(shí)驗數據或現象，如實(shí)驗過(guò)程中實(shí)驗者關(guān)注的現象，或陽(yáng)性試驗結果，同時(shí)也不記錄觀(guān)察條件。因實(shí)驗結果與條件密切相關(guān)，因此記錄實(shí)驗結果時(shí)要注明實(shí)驗條件。辟如在薄層顯色過(guò)程中，不同結構類(lèi)型的生物需要不同的顯色劑才能顯色，且生物堿的顯色斑點(diǎn)顏色與顯色劑有關(guān)。如改良碘化鉍鉀(Dragendorff)試劑下生物堿顯橙紅色;碘－碘化鉀試劑下生物堿顯棕褐色;改良碘化鉍鉀∶碘－碘化鉀(1∶1)試劑下生物堿顯紫色、棕褐或灰黑色。對加熱顯色后的斑點(diǎn)顏色或斑點(diǎn)的清晰度有時(shí)與加時(shí)間密切相關(guān)。因此，在記錄實(shí)驗現象的同時(shí)要記錄實(shí)驗條件。有時(shí)實(shí)驗人員記錄的不是原始實(shí)驗數據，而是通過(guò)記算得到，這種記錄方式不利于實(shí)驗者本人及相關(guān)人員的查閱與理解。詳細的實(shí)驗記錄，不僅能讓自己一目了然，同時(shí)也能讓同行看懂;詳細的實(shí)驗記錄有利于實(shí)驗者總結工作、有利于發(fā)現實(shí)驗中出現的問(wèn)題。在實(shí)驗結束后所有參于實(shí)驗人員均要在記錄本上簽名，最后由項目負責人審核簽名。因此，實(shí)驗記錄務(wù)求詳細，要包括所有的實(shí)驗現象(包括異?，F象)及原始實(shí)驗數據。

　　五、缺少實(shí)驗結果分析

　　實(shí)驗完成后均要對實(shí)驗數據進(jìn)行分析，分析實(shí)驗成敗的原因，并在此部分詳細例出。對實(shí)驗結果的分析不僅是一項總節活動(dòng)，同時(shí)也是一項反思活動(dòng)。通過(guò)對實(shí)驗結果的分析有助于實(shí)驗者發(fā)現問(wèn)題，總結經(jīng)驗。

　　六、隨意刪除、修改實(shí)驗記錄

　　實(shí)驗記錄的刪除、修改主要來(lái)自三個(gè)方面的原因:一是筆誤;二是實(shí)驗人員沒(méi)有及時(shí)記錄，導致后來(lái)回憶不清，而反復修改;三是實(shí)驗者為迎合預期的實(shí)驗結論而故意做的篡改。這些都影響實(shí)驗記錄與結論的真實(shí)性。這些行為是不允許在實(shí)驗記錄中出現，萬(wàn)一由于筆誤的原因要進(jìn)行修改時(shí)，只須在修改處劃一斜線(xiàn)即可，不能完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認，并在旁注明修改時(shí)間及原因，同時(shí)簽上修改人名字。要及時(shí)、仔細，實(shí)事求是地記錄實(shí)驗數據。

　　七、實(shí)驗結果中無(wú)相應圖譜、照片

　　圖譜、照片是實(shí)驗結果的來(lái)源，也是實(shí)驗過(guò)程的體現。實(shí)驗結果處應附上相應的圖譜、照片。圖譜、照片反映的信息明了清楚，同時(shí)能體現出文字不能表達的信息。如HPLC圖能反映各色譜峰的分離度，薄層色譜圖能清晰體現斑點(diǎn)的分離情況。

　　八、實(shí)驗記錄與整理不及時(shí)

　　實(shí)驗人員在實(shí)驗過(guò)程中沒(méi)有及時(shí)記錄實(shí)驗結果。有些實(shí)驗人員習慣將一天(甚至幾天)實(shí)驗內容，集中一次記錄，記錄常寫(xiě)成“回憶錄”的形式。這往往導致記錄的內容不全面，不詳細，甚至出現錯誤的回憶記錄。特別是對于一些需要反復探索實(shí)驗方法或條件的實(shí)驗，如沒(méi)有未及時(shí)記錄，即使實(shí)驗成功，因某些實(shí)驗方法或條件回憶不起來(lái)，日后也難以重復。“好記性不如爛筆頭”實(shí)驗過(guò)程中要及時(shí)錄實(shí)驗結果。在實(shí)驗過(guò)程中同時(shí)要對實(shí)驗數據及時(shí)進(jìn)行整理與總結，否則難以從中發(fā)現存在的問(wèn)題與某些實(shí)驗規律，不能給后期實(shí)驗提供思路，有時(shí)甚至在錯誤結論的指導下進(jìn)行后期實(shí)驗，從而帶來(lái)時(shí)間與資源的大量浪費。在實(shí)驗過(guò)程如過(guò)分求進(jìn)度，有時(shí)結果可能恰恰相反，要知“欲速則不達”。邊實(shí)驗，邊總節，有利于即時(shí)發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題，從而少走彎路，加速實(shí)驗進(jìn)程。

　　九、記錄保存不當

　　記錄保存不當主要體現在兩方面:一是實(shí)驗記錄沒(méi)有相應的手寫(xiě)稿，而是用電腦打印;二是實(shí)驗記錄本保存不完整，有破損甚至存在缺頁(yè)現象，記錄不整潔，頁(yè)面存在墨污、卷邊現象。打印文件不屬于原始記錄，任何實(shí)驗記錄均要有手寫(xiě)稿。如果缺頁(yè)現象要詳細說(shuō)明原因，實(shí)驗記錄是新藥研究過(guò)程的體現，也是撰寫(xiě)藥品注冊申報資料的依據。因此，所有實(shí)驗記錄均要妥善保存并及時(shí)歸檔保存，以備日后參考與審查之用。

　　實(shí)驗記錄是一項系統化工程，它貫穿于新藥研究的全過(guò)程。它影響實(shí)驗結果的正確、真實(shí)性，它決定新藥的研發(fā)質(zhì)量。因此，在新藥的研究過(guò)程中，實(shí)驗人員要高度重視實(shí)驗記錄的書(shū)寫(xiě)。實(shí)驗記錄務(wù)求真實(shí)、準確、詳細、及時(shí)與完整。