6月5日，日本衛材制藥公布了公司Lenvatinibmesylate（甲磺酸樂(lè )伐替尼）（商品名是Lenvima?/Kisplyx?）與索拉菲尼對照用于不可手術(shù)切除的肝細胞癌一線(xiàn)治療的臨床3期試驗結果（STUDY-304），并會(huì )在第53屆的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )中進(jìn)行口頭報告。該項臨床試驗，證明了Lenvatinib是第一個(gè)在主要研究終點(diǎn)-總生存期目標上具有統計學(xué)意義的、非劣效于索拉菲尼的治療藥物，同時(shí)該藥物在次要研究終點(diǎn)-無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）和客觀(guān)應答率（ORR）上也具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義的改善，得到的數據是索拉菲尼組的兩倍。

　　根據臨床研究的試驗數據，Lenvatinib達到了統計學(xué)意義的非療效于索拉菲尼的試驗結果（作為主要研究終點(diǎn)的中位總生存期數據：Lenvatinib組為13.6個(gè)月，索拉菲尼組為12.3個(gè)月）（風(fēng)險比[hr]0.92，95%置信區間[CI]=0.79-1.06）。另外，Lenvatinib在其他3項次要研究終點(diǎn)指標方面，同樣達到了具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善：中位無(wú)進(jìn)展生存期（Lenvatinib7.4個(gè)月vs索拉菲尼3.7個(gè)月，hr0.66,95%CI=0.57-0.77,p<0.00001）；中位疾病進(jìn)展時(shí)間（Lenvatinib8.9個(gè)月vs索拉非尼3.7個(gè)月，hr0.63,95%CI=0.53-0.73,p<0.00001）；客觀(guān)應答率（Lenvatinib24%vs索拉非尼9%，p<0.00001）。

　　此外，當通過(guò)EORTCQLQ-C30問(wèn)卷調查對病患整體生活質(zhì)量（QOL）進(jìn)行評估后，結果發(fā)現相比索拉非尼治療，Lenvatinib可以幫助延緩疼痛及腹瀉等生活質(zhì)量的惡化（nominalp-value<0.05）。

　　這項臨床3期研究中，Lenvatinib治療最常見(jiàn)的5類(lèi)不良反應包括高血壓、腹瀉、食欲下降、體重下降和疲勞，發(fā)生率同Lenvatinib已知的副反應數據相一致。

　　基于這項3期研究，衛材將會(huì )在2017財年的上半年提交Lenvatinib用于肝細胞癌治療適應癥在日本、美國、歐洲的上市注冊申請，并會(huì )在2017財年之內提交中國的注冊申請。

　　肝癌是目前第二大致死性癌癥，全球每年因肝癌的死亡數量約為750000人。同時(shí)，每年的肝癌新被診斷數量約為780000人，其中80%發(fā)生在亞洲地區（包括中國及日本）。

　　肝細胞癌約占原發(fā)性肝癌的85%-90%，早期的肝細胞癌的治療方式多樣，包括外科手術(shù)治療、射頻消融治療、乙醇注入療法、肝動(dòng)脈栓塞化療，但是對于不可手術(shù)的肝細胞癌的治療選擇則非常有限，同時(shí)預后也較差，仍具有很大的未滿(mǎn)足的臨床需求。