今日，CFDA針對藥械信息全程追溯公共平臺的提案，會(huì )同財政部、國家衛生計生委給予了答復，該答復內容進(jìn)一步明確了：

　　1.藥企是藥品追溯體系建設的主體，由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建或自主選擇第三方建設，最終應實(shí)現全鏈條全過(guò)程最小包裝一物一碼的信息化追溯，打造從生產(chǎn)、流通到消費的全過(guò)程信息化追溯鏈條——

　　一方面，藥品追溯體系的建設對企業(yè)來(lái)說(shuō)是金額不小的成本，選擇第三方無(wú)疑是最經(jīng)濟實(shí)惠的做法，這個(gè)第三方會(huì )是誰(shuí)，猶抱琵琶半遮面；另一方面，在該體系下，藥品從出廠(chǎng)到流通最終進(jìn)入終端銷(xiāo)售，藥品價(jià)格這條命脈，將被牢牢掌握。

　　2.目前，已初步形成了統一運行標準、支持多種編碼共存、支持數據互聯(lián)互通、發(fā)揮業(yè)界主體作用的藥品追溯標準化建設思路。山東、上海、寧夏、廈門(mén)將在財政支持下先行建設該體系，以中藥材等產(chǎn)品為重點(diǎn)，率先實(shí)現與企業(yè)信息的對接。

　　3.對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節追溯信息進(jìn)行全方位采集。鼓勵行業(yè)組織建立數據協(xié)同平臺，支持藥品追溯平臺之間的數據互聯(lián)互通，實(shí)現數據交換與共享。

　　4.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯體系建設指導意見(jiàn)將很快出臺，制定發(fā)布藥品追溯信息標準，推進(jìn)落實(shí)醫療器械監管法律法規有關(guān)追溯的要求，實(shí)現全程追溯可控。

　　屈謙委員：

　　您提出的關(guān)于加快建立藥械信息全程追溯公共平臺的提案收悉，現會(huì )同財政部、國家衛生計生委答復如下：

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）指出，追溯體系建設要以落實(shí)企業(yè)追溯管理責任為基礎，堅持政府引導與市場(chǎng)化運作相結合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調動(dòng)各方面積極性。

　　2016年9月，我局印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監科〔2016〕122號），明確國家建立追溯制度、企業(yè)承擔追溯體系建設主體責任、監管部門(mén)督促檢查的責任體制，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運用信息技術(shù)建立追溯體系，要求食品藥品監管部門(mén)依法督促檢查，鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建追溯信息查詢(xún)平臺，為各方提供數據服務(wù)。

　　藥品醫療器械追溯體系是藥品醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，藥品醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應承擔追溯體系建設的主體責任，以實(shí)現對其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追，在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。

　　建立藥品醫療器械追溯體系對于提升我國藥品醫療器械整體安全水平、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。

　　一、關(guān)于藥品追溯體系建設

　　按照國務(wù)院和食品藥品監管總局有關(guān)文件要求，食品藥品監管系統明確了藥品追溯體系建設以企業(yè)為主體、國家建標準和定制度的原則，組織開(kāi)展了“運用信息化手段支撐藥品追溯體系建設”的課題研究，積極探索推進(jìn)藥品追溯體系建設工作。

　　目前，已初步形成了統一運行標準、支持多種編碼共存、支持數據互聯(lián)互通、發(fā)揮業(yè)界主體作用的藥品追溯標準化建設思路。您所關(guān)心的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題已經(jīng)取得初步研究成果。

　　藥品不同于普通商品，實(shí)行最嚴謹的標準、最嚴格的監管是公眾用藥安全的重要保障。藥品追溯體系建設要根據實(shí)際情況分階段實(shí)施，最終應實(shí)現全鏈條全過(guò)程最小包裝一物一碼的信息化追溯。

　　藥品追溯平臺是企業(yè)實(shí)現產(chǎn)品市場(chǎng)管理的重要手段，應發(fā)揮企業(yè)主體作用，由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建或自主選擇第三方建設。

　　平臺對符合技術(shù)要求的產(chǎn)品編碼都予以兼容，對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節追溯信息進(jìn)行全方位采集。鼓勵行業(yè)組織建立數據協(xié)同平臺，支持藥品追溯平臺之間的數據互聯(lián)互通，實(shí)現數據交換與共享。

　　目前，我局正在研究規劃藥品追溯信息化標準體系，制定藥品追溯的編碼標準、接口標準、數據傳輸標準和安全標準。

　　支持多種編碼并存，既兼容原藥品電子監管碼，也兼容國際通用編碼，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系。2017年初我局整體公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎標準數據。

　　為落實(shí)國務(wù)院有關(guān)文件精神，2016年財政部會(huì )同商務(wù)部啟動(dòng)了重要產(chǎn)品追溯體系建設，中央財政安排資金7億元，支持山東、上海、寧夏、廈門(mén)開(kāi)展追溯體系建設。

　　以中藥材等產(chǎn)品為重點(diǎn)，支持追溯公共信息平臺建設，鼓勵相關(guān)企業(yè)根據追溯體系建設需要進(jìn)行必要的設施改造，打造從生產(chǎn)、流通到消費的全過(guò)程信息化追溯鏈條，降低消費者維權等交易成本，滿(mǎn)足居民消費升級需要。

　　二、關(guān)于醫療器械追溯體系建設

　　一方面，我局不斷完善法律法規要求。在《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等規范性文件中，對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)追溯記錄和信息化等方面作出明確規定，推動(dòng)企業(yè)加強追溯體系建設。

　　另一方面，積極推進(jìn)編碼體系建設。2014年，我局成立了醫療器械編碼工作領(lǐng)導小組，制定了編碼體系建設工作方案。不斷加強調研工作，了解國內外醫療器械編碼有關(guān)情況，跟蹤國際唯一標識最新進(jìn)展。

　　在此基礎上，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，結合我國國情和醫療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，按照追溯體系建設工作要求，進(jìn)一步修改完善醫療器械編碼體系建設工作方案，研究制定編碼規則、編碼相關(guān)技術(shù)標準及編碼數據庫建設方案。

　　三、下一步工作安排

　　我局將盡快出臺藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯體系建設指導意見(jiàn)，制定發(fā)布藥品追溯信息標準，推進(jìn)落實(shí)醫療器械監管法律法規有關(guān)追溯的要求，實(shí)現全程追溯可控。

　　同時(shí)，加強與有關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)作，繼續發(fā)揮監管部門(mén)的監督指導和行業(yè)協(xié)會(huì )的引導作用，鼓勵先進(jìn)追溯技術(shù)研發(fā)，共同推動(dòng)藥品醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善追溯體系，保障藥品醫療器械安全。

　　感謝您對藥品醫療器械安全工作的關(guān)心和支持。

　　食品藥品監管總局

　　2017年8月1日