8月7日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于杭州普濟醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司違法生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的通告》《關(guān)于四川禾邦旭東制藥有限公司和吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)藿香正氣水的通告》，詳情如下：

　　總局關(guān)于杭州普濟醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

　　違法生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的通告

　?。?017年第120號）

　　根據群眾舉報，國家食品藥品監督管理總局組織浙江省食品藥品監督管理局對杭州普濟醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)涉嫌存在違法違規行為?，F通告如下：

　　一、存在主要問(wèn)題

　?。ㄒ唬﹤卧飚a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程控制數據

　　杭州普濟醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司偽造中間品和成品檢測數據、豬全血分離的血漿微生物限度檢測數據、豬血冷藏車(chē)運輸溫度記錄、純化水系統驗證微生物限度檢測數據、培養基模擬灌裝試驗培養室溫度監測數據、潔凈區空氣監測數據、上市批次的凍干工藝批生產(chǎn)記錄等，并掩蓋不合格產(chǎn)品真實(shí)原因的有關(guān)數據、篡改QC實(shí)驗室計算機系統時(shí)間等。

　?。ǘ┦褂貌环腺|(zhì)量標準的原材料、中間體及半成品進(jìn)行投料

　　1.采用微生物不合格的血漿進(jìn)行試驗批投料生產(chǎn)。

　　2.采用乙醇殘留量、細菌內毒素、凝固活力、微生物限度、純度、氯化鋇殘留量不合格的中間體和pH值、蛋白濃度、酶活力不合格的半成品進(jìn)行投料。

　?。ㄈ?shí)際生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品注冊工藝不一致

　　經(jīng)比對原注冊申報工藝、已批準的《豬源纖維蛋白粘合劑制造及檢定規程》（YBS00202012）、生產(chǎn)批記錄與企業(yè)現行工藝規程《豬源纖維蛋白粘合劑制制造工藝規程》（文件編號GY-STP-001，版本：07，執行日期：2013年9月12日），以及注冊申報資料、注冊核查有關(guān)驗證批記錄，產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝催化劑活化工序存在反復活化操作的行為與注冊批準工藝不一致。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝及批量變更未進(jìn)行相關(guān)研究

　　1.催化劑精制工序由6000分子量的超濾膜變更為10000分子量的超濾膜包，無(wú)驗證數據支持此變更。

　　2.催化劑超濾工序中重復超濾，未進(jìn)行相關(guān)驗證研究。

　　3.主體膠純化及精制工序變更濾芯組合，由濾芯變更為濾餅，除菌過(guò)濾工序材質(zhì)由PVDF變更為PES，未進(jìn)行相關(guān)驗證研究或驗證數據不充分。

　　4.溶解液批量由2萬(wàn)瓶變更至4萬(wàn)瓶，未進(jìn)行相關(guān)驗證研究。

　　二、杭州普濟醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司的上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。國家食品藥品監督管理總局要求浙江省食品藥品監督管理局封存其庫存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)，責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，并立案調查。

　　三、國家食品藥品監督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用杭州普濟醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司所有豬源纖維蛋白粘合劑。

　　杭州普濟醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，對所生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有豬源纖維蛋白粘合劑的批次、銷(xiāo)售流向，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應于2017年8月30日前向社會(huì )公布。

　　四、浙江省食品藥品監督管理局要對企業(yè)召回行為加強監督，確保召回工作信息公開(kāi)、措施有力、召回到位。其他?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區域內經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構做好對該企業(yè)豬源纖維蛋白粘合劑的召回工作。

　　總局關(guān)于四川禾邦旭東制藥有限公司和

　　吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)藿香正氣水的通告

　?。?017年第125號）

　　國家食品藥品監督管理總局組織四川、吉林省食品藥品監督管理局分別對藿香正氣水生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司存在嚴重違法違規行為?，F通告如下：

　　一、四川禾邦旭東制藥有限公司涉嫌編造賬目和記錄。經(jīng)現場(chǎng)檢查確認，該企業(yè)自2016年以來(lái)共生產(chǎn)藿香正氣水67批，共使用甘草浸膏11607kg，廣藿香油962.65L，與企業(yè)提供的出入庫記錄相符。但檢查組調取寶雞金森制藥有限公司的賬目，該企業(yè)共向寶雞金森制藥有限公司購進(jìn)甘草浸膏3500kg，調取江西康盛堂藥業(yè)有限公司的賬目，該企業(yè)向江西康盛堂藥業(yè)有限公司購進(jìn)廣藿香油500kg。該企業(yè)未向其他公司購進(jìn)甘草浸膏和廣藿香油，購進(jìn)量和投料量不一致。該企業(yè)解釋是為了降低生產(chǎn)成本，私自生產(chǎn)了甘草浸膏和廣藿香油。為應對檢查，偽造上述中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的票據，并私刻相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)專(zhuān)用章。

　　二、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司在2016年1月—2017年6月10日期間共生產(chǎn)藿香正氣水437批次，按照法定標準投料量，需投甘草浸膏12649.4kg、廣藿香油972.3kg。但該企業(yè)財務(wù)票據顯示甘草浸膏購進(jìn)量約為2286.5kg，廣藿香油約為271.4kg。該企業(yè)購進(jìn)量和應投料量不一致。企業(yè)購進(jìn)的95%乙醇量與應使用量也存在較大差距。

　　三、四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司的上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號）等有關(guān)規定，涉嫌生產(chǎn)劣藥。國家食品藥品監督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有藿香正氣水。

　　國家食品藥品監督管理總局要求四川、吉林省食品藥品監督管理局，收回《藥品GMP證書(shū)》，責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)行為立案調查。

　　上述兩家企業(yè)要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品，召回情況應于2017年9月15日前向社會(huì )公布。

　　四川、吉林省食品藥品監督管理局要監督企業(yè)召回，其他?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)負責協(xié)助做好相關(guān)召回工作。2017年9月30日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局并向社會(huì )公布，其他?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)現相關(guān)問(wèn)題及時(shí)報告。