8月23日，江西省藥監局印發(fā)《關(guān)于2017年開(kāi)展部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通報》顯示，2017年7月3日至7日，該省局在全省范圍內開(kāi)展部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查行動(dòng)，共涉及20家醫療器械批發(fā)或批零企業(yè)。

　　玩兒消失惹炸飛檢組

　　在此次飛檢中，檢查組多次電話(huà)聯(lián)系江西金禾生物科技有限公司法人都無(wú)人接聽(tīng)或掛斷，直至9:30企業(yè)法人才接聽(tīng)了檢查組撥過(guò)去的電話(huà)，檢查組再次明確告知飛行檢查相關(guān)規定，要求企業(yè)在10:02之前派人來(lái)現場(chǎng)配合檢查，企業(yè)法人在電話(huà)里答應立即派人在約定的時(shí)間內來(lái)檢查現場(chǎng)，直到10:07企業(yè)未派人到現場(chǎng)接受檢查，檢查組又再次撥打企業(yè)法人的電話(huà)，能夠接通，但不接聽(tīng)，拒絕接受飛行檢查。

　　江西金禾生物科技有限公司此次是出于“無(wú)知”還是“有意為之”，健識君不能妄加評論，但可以肯定的是，這種拒絕飛檢的行為已涉嫌違規，定會(huì )遭受?chē)绤柕奶幜P。

　　《通報》顯示，江西省藥監局責成南昌市局依據《醫療器械監督管理條例》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規定，對該企業(yè)拒絕接受飛檢的行為依法處理。

　　最終將遭受何等處罰？健識君查閱《藥品醫療器械飛行檢查辦法》發(fā)現，企業(yè)拒絕、逃避飛檢的，應由檢查組書(shū)面記錄、并責令改正，經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規范或者其他相關(guān)要求，情節嚴重者可直接撤銷(xiāo)藥企的《GMP》證書(shū)。

　　江西藥監局要求各有關(guān)單位于2017年9月30日前將處理結果報省局醫療器械監管處，該省局將適時(shí)實(shí)地抽查各地依法處理情況。

　　拒絕飛檢“奇葩”多

　　2015年06月，CFDA印發(fā)《藥品醫療器械飛行檢查辦法》明確，食品藥品監督管理部門(mén)有權在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

　　被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查

　　(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區域的，或者限制檢查時(shí)間的；

　　(二)無(wú)正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；

　　(三)以聲稱(chēng)工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

　　(四)拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

　　(五)其他不配合檢查的情形。

　　以奇葩方式拒絕飛檢的醫藥企業(yè)絕非個(gè)案。健識君記憶中留存的這些抵抗各種執法檢查的醫藥企業(yè)“英勇”寫(xiě)照，個(gè)個(gè)都令人瞠目——

　　發(fā)改委40人被困6小時(shí)

　　2016年12月7日，全國醫療器械巨頭美敦力被國家發(fā)改委處以1.185億巨額罰款一事被央視公之于眾。

　　國家發(fā)改委反壟斷局處長(cháng)徐新宇在接受央視采訪(fǎng)時(shí)表示，一開(kāi)始突襲并不順利，我們40多人被美敦力中國總部困了6個(gè)多小時(shí)，9點(diǎn)半進(jìn)去到下午4點(diǎn)鐘，一直就是對抗。后來(lái)我們就依據法律，進(jìn)入它的相關(guān)場(chǎng)所和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行搜查，發(fā)現它的負責人就躲在辦公室里喝咖啡。

　　業(yè)務(wù)員直接扔U盤(pán)

　　2016年8月10日，國家發(fā)展改革委價(jià)格監督檢查與反壟斷局會(huì )同山東省物價(jià)局組成聯(lián)合調查組，依法對隆舜和公司涉嫌原料藥價(jià)格壟斷行為開(kāi)展反壟斷調查。

　　上午10時(shí)許，執法人員在隆舜和公司業(yè)務(wù)經(jīng)理姜某位于一樓的辦公場(chǎng)所進(jìn)行調查取證時(shí)，姜某不顧執法人員阻攔，將執法人員已收集的U盤(pán)扔出門(mén)外。在執法人員尋找U盤(pán)時(shí)，隆舜和公司的工作人員對執法人員進(jìn)行阻撓，阻礙反壟斷調查。

　　負責人“打死”不開(kāi)門(mén)

　　2015年12月23日，安徽食品藥品監管局檢查組在市局觀(guān)察員的陪同下對安徽友信藥業(yè)有限公司廠(chǎng)區建筑開(kāi)展檢查，發(fā)現企業(yè)物流車(chē)間(4號樓)西北角有約6-7個(gè)身著(zhù)工作服的人員在該區域跑動(dòng)，該建筑物鐵門(mén)和所有窗戶(hù)均被鎖，窗戶(hù)均拉上窗簾，無(wú)法看清內部情況。

　　檢查人員提出要進(jìn)入該建筑物西側一樓檢查，企業(yè)負責人稱(chēng)無(wú)鑰匙開(kāi)門(mén)。檢查組要求企業(yè)盡快尋找鑰匙開(kāi)門(mén)并繼續開(kāi)展其他檢查。半小時(shí)后檢查組再次來(lái)到該區域，發(fā)現該建筑物的西側鐵門(mén)已被貨墊堵住。檢查人員再次要求企業(yè)負責人開(kāi)門(mén)，并在此區域等候兩個(gè)多小時(shí)。經(jīng)多次要求和催促，該企業(yè)始終未開(kāi)啟此區域的大門(mén)，致使檢查無(wú)法進(jìn)行。

　　飛檢將成監管常態(tài)

　　飛行檢查是指食藥監管部門(mén)針對制藥企業(yè)、流通企業(yè)和零售藥業(yè)開(kāi)展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)。

　　自2015年以來(lái)，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》要求，藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍。

　　近年來(lái)，全國食藥監系統逐年加大飛行檢查力度。據2016年度藥品檢查報告顯示，CFDA全年共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39次，14家企業(yè)被收回藥品GMP證書(shū)，10家企業(yè)被立案調查，7家企業(yè)的問(wèn)題產(chǎn)品被責令召回。

　　2016年，CFDA首次對30個(gè)省50家藥品流通企業(yè)進(jìn)行飛行檢查吊銷(xiāo)24家藥品經(jīng)營(yíng)許可證，撤銷(xiāo)16家企業(yè)藥品GSP證書(shū)，要求7家企業(yè)限期整改。據CFDA化監管司丁建華司長(cháng)介紹，2014年全國通過(guò)飛行檢查共收回藥品GMP證書(shū)50張左右，2015年達到150張左右，2016年為172張。

　　CFDA相關(guān)負責人表示，當前，部分藥企業(yè)仍存在僥幸心理，負責人法律意識淡薄、個(gè)人誠信缺失，CFDA希望通過(guò)飛行檢查常態(tài)化，引導行業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉型升級。

　　有分析人士指出，一系列政策的發(fā)布和執行，將促使藥企步入飛行檢查的日常監管模式。“可以預見(jiàn)，飛行檢查將成為醫藥行業(yè)常規化的監管措施，藥企深層次優(yōu)勝劣汰的激烈市場(chǎng)競爭將拉開(kāi)序幕。”