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復星醫藥的白血病1類(lèi)化藥臨床申請獲受理

摘要:海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復星星泰醫藥科技有限公司(原名:上海星泰醫藥科技有限公司)收到《藥品注冊申請受理通知書(shū)》(受理號:CXHL1700143滬、CXHL1700142滬),星泰醫藥研制的FN-1501注射液及其原料藥獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗注冊審評受理。

  一、概況

  近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復星星泰醫藥科技有限公司(原名:上海星泰醫藥科技有限公司)收到《藥品注冊申請受理通知書(shū)》(受理號:CXHL1700143滬、CXHL1700142滬),星泰醫藥研制的FN-1501注射液及其原料藥獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗注冊審評受理。

  二、該新藥的基本情況

  藥品名稱(chēng):注射用FN-1501

  受理號:CXHL1700143滬

  劑型:制劑:中國藥典型劑注射劑

  規格:10mg

  申請類(lèi)別:化學(xué)藥品1類(lèi)

  申報階段:臨床

  申請人:星泰醫藥

  結論:申報資料符合有關(guān)規定要求,予以受理

  藥品名稱(chēng):FN-1501

  受理號:CXHL1700142滬

  劑型:非制劑:原料藥

  申請類(lèi)別:化學(xué)藥品1類(lèi)

  申報階段:臨床

  申請人:星泰醫藥

  結論:申報資料符合有關(guān)規定要求,予以受理

  三、該新藥的研究情況

  2017年6月,星泰醫藥就該新藥用于白血病治療向國家食藥監總局提交臨床試驗申請。

  該新藥為本公司及其控股子公司/單位從外部引進(jìn)候選物、后續自主研發(fā)的創(chuàng )新型小分子化學(xué)藥物,主要用于白血病治療。

  截至本日,于中國境內(不包括港澳臺地區)尚無(wú)具有自主知識產(chǎn)權的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市;與該新藥同靶點(diǎn)的新藥在2017年首次于美國上市,暫無(wú)全球市場(chǎng)數據。

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