2017年7月31日，麗珠醫藥集團（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麗珠醫藥”）子公司麗珠單抗在研新藥注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲得美國FDA臨床批準。據麗珠醫藥集團副總裁兼麗珠單抗總經(jīng)理傅道田介紹，目前麗珠醫藥在研的單抗產(chǎn)品涵蓋了抗自身免疫，抗腫瘤等多項潛在重磅品種。其中，有5個(gè)產(chǎn)品分別在國內外開(kāi)展I到Ⅲ期臨床研究，進(jìn)度最快的預計在2018年申報上市。除此之外，傅道田告訴E藥經(jīng)理人，麗珠單抗接下來(lái)每年會(huì )有2~3個(gè)項目進(jìn)入臨床，甚至進(jìn)入國際臨床。

　　猶記得2010年，以中藥和化藥仿制藥起家的傳統制藥企業(yè)麗珠醫藥提出向生物藥轉型的戰略目標，經(jīng)過(guò)7年布局，如今整個(gè)生物藥研發(fā)正駛入快車(chē)道。彭育才是麗珠單抗引進(jìn)的第一個(gè)海歸，為公司的發(fā)展奠定了基礎。而2012年5月從外企空降而來(lái)的麗珠單抗總經(jīng)理傅道田在這個(gè)過(guò)程中無(wú)疑也承擔了重要角色。

　　傅道田是第六批國家千人計劃專(zhuān)家，也是國務(wù)院第三批重點(diǎn)華僑?；貒八群笤贜eosePharmaceuticals、美國健贊公司任研發(fā)高管，直到2012年因緣巧合下加入麗珠醫藥開(kāi)始全面負責生物藥研發(fā)工作。

　　為完成使命，傅道田全方位搭建麗珠單抗的生物藥平臺。5年后的今天，他已經(jīng)將研發(fā)團隊從30人擴大至200多人，并建立了與國際水平接軌的科研管理體系，為麗珠的生物藥戰略打下了堅實(shí)的基礎。這也是他最為自豪的部分：“與國際最高水平接軌的科研平臺、扎實(shí)的研發(fā)團隊，并且一直堅持國際標準是我們走到今天的主要原因。”傅道田在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示。但作為上市公司科研管理者的傅道田還遠遠沒(méi)有感到滿(mǎn)足，如今國內創(chuàng )新日隆，他自己也充滿(mǎn)激情，希望在改革的浪潮中將一系列創(chuàng )新生物藥成功上市。

　　1.快慢相對論

　　幾年前，國內一批頗具實(shí)力的大中型藥企陸續向研發(fā)創(chuàng )新轉型，麗珠醫藥是最早開(kāi)始的企業(yè)之一。但研發(fā)需要勇氣與耐力，能否堅持下來(lái)，依賴(lài)于帶頭人的膽識和勇氣。于麗珠醫藥而言，新加入的傅道田能否施展自己的研發(fā)和管理才華成為企業(yè)向生物藥研發(fā)轉型的有生力量非常重要。

　　傅道田1983年被第三屆中美生物化學(xué)聯(lián)合招生（CUSBEA）錄取，1984年便去美國留學(xué)。在愛(ài)荷華州立大學(xué)獲取博士學(xué)位和在喬治亞大學(xué)復合糖研究中心結束博士后研究后，在美國制藥行業(yè)從事科研及管理工作二十多年，包括當時(shí)美國前五大生物制藥行業(yè)的健贊公司擔任研發(fā)副總裁。直到2012年，想要回國的他和正在向生物藥轉型的麗珠醫藥完美匹配，正式加入開(kāi)始負責麗珠單抗的研發(fā)工作，帶著(zhù)30余人的團隊，從建設、裝修研發(fā)大樓開(kāi)始逐漸搭建團隊和技術(shù)平臺。

　　但過(guò)程并不是那么順心，擺在他面前的是仿制藥的研發(fā)理念、薄弱的研發(fā)土壤和完全國內標準的研發(fā)環(huán)境，這對于在美國工作二十余年的他壓力不小。一心想要建立與國際接軌的技術(shù)平臺和研發(fā)團隊的他無(wú)法理解一些企業(yè)在國內國外執行“雙標準”的做法，而這在彼時(shí)的中國制藥行業(yè)則是一種常態(tài)。

　　作為一家較大型制藥企業(yè)的職業(yè)經(jīng)理人、研發(fā)帶頭人，這是他最焦慮的時(shí)候。“堅持國際標準就與國內的國情不符合，我感到別人走得更快，我開(kāi)始焦慮和懷疑，這條路走的到底對不對？很多企業(yè)按照國內標準做的話(huà)，他們的整體速度會(huì )快很多，而我們一開(kāi)始就瞄準國際標準并作為我們的唯一標準，所以起步就有點(diǎn)慢。”

　　好在他的想法得到了麗珠醫藥決策者的支持。麗珠醫藥總裁陶德勝的一句話(huà)一直鼓勵著(zhù)他：“慢就是快”，這句話(huà)他至今都記得，并每每提起，他也記得陶德勝曾打趣說(shuō)的話(huà)：不要焦慮，做穩做扎實(shí)，真正把產(chǎn)品做好，平臺做扎實(shí)，通過(guò)企業(yè)的運營(yíng)能力和質(zhì)量標準，才能最終贏(yíng)得市場(chǎng)認可。

　　從之前的焦慮、迷茫、懷疑到之后的堅定，現在云開(kāi)月明。這幾年國內的監管政策如審評審批制度的巨大改革、加入國際ICH等一系列變化甚至超出了他的預期和想象。“我們從開(kāi)始看上去很慢，但如今反而我們的速度更快了，所以做一個(gè)事情一步一個(gè)腳印，而不是打擦邊球很快報上去，結果退回來(lái)再改，這才是真正的損失。”

　　2017年6月29日，麗珠醫藥在研注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體的臨床試驗申請提交并獲得美國FDA受理，30天后獲得正式批準。“現在突然間發(fā)現，我們平臺優(yōu)勢出來(lái)了。這是國際對我們平臺的充分認可，我們從一開(kāi)始就堅持國際標準，開(kāi)始有點(diǎn)慢，但我們后期的速度會(huì )很快追趕上來(lái)。”據悉，麗珠醫藥的生物藥項目基本上都是國內外同時(shí)申報。

　　對于創(chuàng )新，傅道田一直心存敬畏，覺(jué)得中國的創(chuàng )新藥未來(lái)仍然存在很大的不確定性，很多企業(yè)沒(méi)有意識到創(chuàng )新真正的風(fēng)險在Ⅲ期臨床，而不是Ⅰ期或更早期，創(chuàng )新的口號容易喊，一個(gè)分子進(jìn)入臨床并不是最難的環(huán)節，能否上市才是決定成敗的金標準。

　　實(shí)際上，這對于整個(gè)創(chuàng )新研發(fā)行業(yè)都是極大的挑戰。傅道田認為，平衡的研發(fā)管線(xiàn)和充足的研發(fā)資金很重要，好在麗珠醫藥在這兩方面都有著(zhù)充分的準備。如今麗珠醫藥的在研產(chǎn)品線(xiàn)除了創(chuàng )新藥，還有1/4是生物類(lèi)似藥。

　　2.靜待花開(kāi)

　　傅道田覺(jué)得自己是幸運的，因為在麗珠集團這個(gè)大平臺上有著(zhù)相對充沛的資金，很多設施、管理體系也不需要自己操心。但他一直保持著(zhù)緊迫感和危機感。“說(shuō)實(shí)話(huà)，麗珠單抗做研發(fā)不缺錢(qián)、不缺設備也不缺人，但我的緊迫感在于怎樣讓麗珠的研發(fā)能夠繼續在行業(yè)保持一流的位置，否則我會(huì )覺(jué)得對不起公司，也對不起團隊。”

　　一家大型制藥企業(yè)對研發(fā)帶頭人的要求不可謂不高，研發(fā)的全盤(pán)把握能力、趨勢判斷能力、團隊構建能力一樣都不能少。而傅道田5年激情歲月，麗珠醫藥已形成優(yōu)秀的產(chǎn)品線(xiàn)、強大的研發(fā)隊伍，同時(shí)緊跟國際發(fā)展潮流以海外戰略聯(lián)盟等方式增強研發(fā)競爭力。

　　傅道田善于抓優(yōu)勢，他深知麗珠醫藥作為一家工業(yè)企業(yè)擅長(cháng)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因此他更注重后端開(kāi)發(fā)，而對于前端和早期項目主要通過(guò)合作方式開(kāi)展。同時(shí)，一些創(chuàng )新藥項目在國外采取與合作伙伴聯(lián)合開(kāi)發(fā)，一方面可獲得轉讓費用、分擔臨床開(kāi)發(fā)費用，同時(shí)也降低風(fēng)險，還可獲得共同開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗。

　　“全球領(lǐng)域的研發(fā)項目太廣泛，全部自己做有很大限制，但后期開(kāi)發(fā)很聚焦，因此我們集中在這一塊就會(huì )很有優(yōu)勢。”傅道田表示。目前麗珠醫藥在研項目進(jìn)展順利，此前在美國FDA獲批臨床的PD-1項目就是多年布局獲得的階段性進(jìn)展。在國際化申報上麗珠醫藥主要采取與境外機構合作的方式進(jìn)行。

　　過(guò)去幾年扎根在技術(shù)一線(xiàn)，為生物藥平臺的質(zhì)量體系精心研磨，如今他的時(shí)間分配也在慢慢改變。隨著(zhù)管理體系和管理團隊日趨完善，他開(kāi)始承擔更多的管理任務(wù)。在麗珠醫藥的生物藥+精準醫療戰略版圖下，他更多的時(shí)間在思考：在轉型的定位下應該開(kāi)展哪些項目？如何規劃和優(yōu)化整個(gè)研發(fā)體系？如何考慮研發(fā)與市場(chǎng)的對接和落腳？“全球的競爭蠻激烈，我們一定要有適合我們的位置，要有獨特的地方和定位，這些方面要花去我2/3的時(shí)間。”

　　他希望能夠在技術(shù)、團隊和管理等層面將公司的研發(fā)帶上更高的水平。力求與國際研發(fā)水平接軌，傅道田還在不斷完善研發(fā)管理體系。2016年，麗珠醫藥組建了科研專(zhuān)家委員會(huì )，對在研項目進(jìn)行全面梳理和再評估，規范研發(fā)項目立項、申報、處置等環(huán)節，同時(shí)加強科研質(zhì)量監管，確保研發(fā)工作有序、有效、合規進(jìn)行。

　　據悉，麗珠醫藥研發(fā)團隊有200余人，有近20位生物藥領(lǐng)域的海歸博士加入，不乏擁有15年以上世界大型生物制藥企業(yè)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗的專(zhuān)家。盡管生物藥行業(yè)人才競爭激烈，人才流失也嚴重，但麗珠醫藥研發(fā)團隊穩定。“絕大多數早期團隊成員包括一些老的海歸人才都還在，我們的氛圍非常好，大家做事情一條心，團隊精神非常強。”

　　傅道田本人不僅在研發(fā)和管理工作上極富激情，也熱衷于參與公共事務(wù)，他說(shuō)他很樂(lè )于參與國家促進(jìn)科研創(chuàng )新的一系列改革，比如他每年參與國家的千人計劃、海歸人才的評選。他覺(jué)得，國家如今對人才和創(chuàng )新十分重視，力求與全球制藥水平的接軌，而他也是其中成員，他愿意和大家一起呼吁新的未來(lái)。