9月15日，在第二屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )“食品藥品監管理念與實(shí)踐創(chuàng )新”專(zhuān)題論壇上，與會(huì )嘉賓圍繞藥品安全信息化監管理念與實(shí)踐創(chuàng )新進(jìn)行了深入交流和探討。

　　方法創(chuàng )新：提高信息技術(shù)應用能力

　　“食品藥品安全監管，歸納起來(lái)主要有五個(gè)方面的內容，即監管基礎的科學(xué)化、監管體制的統一化、監管方式的現代化、監管格局的社會(huì )化和監管方略的法制化。”國家食品藥品監管總局法制司司長(cháng)徐景和強調，監管部門(mén)要適應新趨勢、新變化和新期待，以更積極、更主動(dòng)、更開(kāi)放的態(tài)度來(lái)推進(jìn)監管方式的創(chuàng )新。

　　“信息之于監管，有如血液之于生命。”徐景和強調，無(wú)論從產(chǎn)業(yè)角度，還是從監管角度，中國都在從傳統向現代快速轉變。中國的食品藥品監管現代化戰略，應該包括國際化視野、社會(huì )化思維、信息化手段、職業(yè)化隊伍和科學(xué)化管理。“未來(lái)食品藥品監管也要探索一種新的規律，實(shí)現從能動(dòng)到被動(dòng)，從粗放到精細，從傳統到現在的管理。”徐景和說(shuō)。

　　北京市食品藥品監督管理局局長(cháng)叢駱駱表示，近年來(lái)，我國的藥品安全監管工作取得了顯著(zhù)成效，但也面臨著(zhù)前所未有的挑戰，如現有的信息系統不能完全滿(mǎn)足藥品安全監管的需要，數據庫沒(méi)有得到充分利用，部門(mén)內部和部門(mén)之間存在信息碎片化和孤島現象，都在一定程度上制約著(zhù)藥品安全監管工作的深入開(kāi)展。

　　出現上述情況，除了缺乏基于信息化理論指導下的頂層設計，造成藥品安全監管信息化尚未形成體系外，還在于缺乏成熟的信息利用技術(shù)，導致信息資源沒(méi)有得到有效開(kāi)發(fā)利用和共享，以及沒(méi)有統一的信息數據庫格式，信息資源分散等。

　　叢駱駱認為，作為藥品安全監管水平提升的必要手段，提高信息技術(shù)應用能力，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節不斷積累的信息加以研究，探索規律防范風(fēng)險尤為重要。我國已處于以計算機替代人工操作為標志的基礎模型階段，目前正在建立藥品監管部門(mén)、內部信息共享協(xié)同操作機制，以消除部門(mén)內部的信息孤島。

　　他提出建議，在行政管理方面，建立完善的藥品安全監管信息利用體系和管理體制，強化信息資源規劃與系統的整合，加快建設藥品安全監管數據中心；在執法監督方面，健全信息利用標準和規范體系；在監管資源投入方面，加強人力物力財力的投入。

　　“隨著(zhù)風(fēng)險評估與預警案例的積累，可以逐步嘗試結合人工智能的方法，用人工智能輔助專(zhuān)家決策，大幅提高風(fēng)險識別與評估的效率、準確度。”叢駱駱說(shuō)，“未來(lái)可參考氣象和地質(zhì)災害模式，根據大數據對藥品安全風(fēng)險提出藍色、黃色、橙色等分級預警的量化體系，推動(dòng)風(fēng)險預警及時(shí)性、有效性不斷提升。”

　　模式創(chuàng )新：堵住試驗數據造假漏洞

　　如何對藥物臨床試驗的規范性、真實(shí)性實(shí)施有效監管，是藥品安全監管的重要一環(huán)，也是監管部門(mén)長(cháng)期以來(lái)面臨的一個(gè)難題。

　　論壇上，天津市市場(chǎng)監管委員會(huì )副主任郭成明表示：“行之有效的辦法就是充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò )信息化優(yōu)勢，全面實(shí)施對臨床試驗機構的網(wǎng)絡(luò )化監管。”

　　據介紹，天津市食品藥品監管部門(mén)對藥物臨床試驗數據管理進(jìn)行了積極探索，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )信息化實(shí)現了臨床試驗數據信息的共享，極大提高了核查效率，堵住了臨床試驗數據造假的漏洞。

　　郭成明介紹，2008年，天津市食品藥品監管部門(mén)委托天津阿貝斯努科技有限公司著(zhù)手研發(fā)針對藥物臨床試驗數據監管的網(wǎng)絡(luò )信息化系統，把政府監管平臺與臨床試驗機構管理平臺通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)連接，實(shí)現監管部門(mén)對臨床試驗項目和試驗機構的實(shí)時(shí)監管，抓取監管所需的數據和信息；臨床試驗機構則可以通過(guò)管理平臺，在機構內對試驗項目實(shí)時(shí)管理，向監管平臺報送機構和項目的相關(guān)信息。

　　據悉，經(jīng)過(guò)十年的開(kāi)發(fā)和完善，目前該系統已實(shí)現了臨床試驗全程監管、信息互通共享，規范了臨床試驗研究行為，確保了臨床試驗數據的可溯源，從而杜絕數據造假。

　　天津GCP信息化實(shí)施工作領(lǐng)導小組專(zhuān)家、天津市腫瘤醫院臨床試驗機構辦主任閻昭也表示，從臨床試驗機構應用與部署該系統的效果看，達到了簡(jiǎn)化機構管理流程，規范藥物臨床試驗監管體系和標準操作流程，提高臨床試驗的研究質(zhì)量，縮短臨床試驗研究時(shí)間的目標。

　　理念創(chuàng )新：落實(shí)科學(xué)監管智慧監管

　　食品藥品監管有兩大基石，一是科學(xué)技術(shù)的專(zhuān)業(yè)性，二是法律法規的合法性。那么，如何從法律角度貫徹落實(shí)科學(xué)監管呢？

　　上海市食品藥品監管局原副局長(cháng)、上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓表示，科學(xué)監管是法治的監管，是適度監管，不能簡(jiǎn)單理解為最高額的罰款、最具殺傷力的懲戒。

　　同時(shí)，科學(xué)監管是講成本的監管，任何監管法律、行政決策和措施都應有成本的考慮?？茖W(xué)監管應當轉型為政府為主導的社會(huì )協(xié)同管理，最理想的模式是政府主導的社會(huì )協(xié)同共治。

　　唐民皓建議，借助大數據和智能化手段來(lái)提升藥品監管能力?？梢酝ㄟ^(guò)構建全國范圍的監管信息數據庫，實(shí)現高風(fēng)險藥械信息全程可追溯，促進(jìn)智能化監管手段提升，從而形成穩定的全國一體化的藥品監管體系。

　　對此，浙江臺州市食品藥品監督管理局局長(cháng)戴國富表示，在新的歷史時(shí)期，做好食品藥品監管工作必須在加強監管能力現代化大框架下思考，也必須在互聯(lián)網(wǎng)+信息科技的大背景下謀劃，更要在基層實(shí)際應用這個(gè)關(guān)鍵節點(diǎn)上推進(jìn)建設，持續創(chuàng )新思維、創(chuàng )新手段，讓智慧監管真正成為科學(xué)監管的現實(shí)有效途徑。