新《分類(lèi)目錄》的總體說(shuō)明

　　新的《分類(lèi)目錄》是在2002年版的基礎上，為貫徹落實(shí)國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》和《改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，結合當下醫療器械新興類(lèi)別和產(chǎn)品不斷涌現的趨勢，就原先存在的結構及分類(lèi)不夠合理等問(wèn)題做出修訂，使其更好適應當下醫療器械注冊及備案的需要。

　　據國家食藥監總局器械注冊司副司長(cháng)高國彪介紹，《分類(lèi)目錄》的修訂由35名專(zhuān)家組成的醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )執委會(huì )負責，包括院士和臨床醫學(xué)、工程技術(shù)研究等領(lǐng)域權威專(zhuān)家組成，后經(jīng)反復遴選，確立了288名委員組成的醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )16個(gè)專(zhuān)業(yè)組。這樣的人員組成就是為了保證每一個(gè)修訂部分都盡可能合理有效。

　　國家食藥監總局醫療器械注冊司司長(cháng)王者雄表示，新《分類(lèi)目錄》增加2000余項產(chǎn)品預期用途和產(chǎn)品描述，將現行《分類(lèi)目錄》1008個(gè)品名舉例擴充到6609個(gè)；覆蓋面將更廣泛，更具指導性和操作性。

　　新《分類(lèi)目錄》借鑒美國以臨床使用為導向的分類(lèi)體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現行《分類(lèi)目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細化調整為206個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，形成三級目錄層級結構。

　　判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別時(shí)，應當根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，結合新《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊?xún)热莸耐暾硎?。注冊申請人可以使用新《分?lèi)目錄》的品名舉例，或根據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）擬定產(chǎn)品名稱(chēng)。