警告:維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應,如過(guò)敏性休克,甚至死亡。給藥期間應對患者密切觀(guān)察,一旦出現過(guò)敏癥狀,應立即停藥并進(jìn)行對癥治療。

　　在不良反應項下增加以下內容:

　　全身性損害:過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、發(fā)熱、寒戰、暈厥等;

　　呼吸系統損害:呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;

　　心血管系統損害:紫紺、低血壓、心悸、心動(dòng)過(guò)速等。

　　除上述增加的內容外,各藥品生產(chǎn)企業(yè)應結合國家不良反應監測中心反饋給本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應報告數據,補充完善藥品說(shuō)明書(shū)。

　　在注意事項項下增加以下內容:

　　1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時(shí),應緩慢注射藥物,給藥速度不超過(guò)每分鐘1毫克。

　　2.維生素K1遇光快速分解,使用過(guò)程中應避光。

　　說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進(jìn)行修訂。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　各維生素K1注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

　　臨床醫師應當仔細閱讀維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。