9月23日，國家食藥監總局發(fā)布《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告（2017年第153號）》。

　　問(wèn)題藥品已銷(xiāo)往多省

　　通告稱(chēng)，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的涉事批次紅花注射液共銷(xiāo)往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等10?。▍^）。

　　江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事批次喜炎平注射液共銷(xiāo)往北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等28?。▍^、市）。

　　已有報道的嚴重不良反應集中在山東、新疆、甘肅、黑龍江和江蘇這5個(gè)?。▍^）。除要求停止使用并緊急召回上述批號產(chǎn)品外，國家食藥監總局責令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷(xiāo)售，并在山西、江西食品藥品監督管理局的監督下，徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，針對查明的原因進(jìn)行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷(xiāo)售。對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調查，依法嚴肅查處違法違規行為。

　　喜炎平廣泛用于兒科

　　喜炎平注射液是中藥注射液，成分是穿心蓮內酯磺化物，藥監局批準的說(shuō)明書(shū)上說(shuō)它“清熱解毒，止咳止痢”，用于支氣管炎、扁桃體炎，細菌性痢疾等多種疾病。該藥上市已經(jīng)超過(guò)30年，在臨床上尤其在兒科應用非常廣泛。

　　2016年，喜炎平注射液在清熱解毒類(lèi)中藥注射液市場(chǎng)銷(xiāo)售排名前三，為國家醫保乙類(lèi)品種，同時(shí)也是多個(gè)省市基藥目錄產(chǎn)品。但是要注意的是，在新版醫保目錄的備注欄中明確，喜炎平只有二級以上醫院重癥患者才可以用。

　　紅花注射液說(shuō)明書(shū)曾被修訂

　　紅花注射液的主要成分是紅花，功能主治為活血化瘀，用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。

　　紅花注射液為國家醫保乙類(lèi)品種，醫保目錄備注明確顯示，該藥二級以上醫院有急救搶救臨床證據的患者的能用。

　　2012年8月27日，CFDA對紅花注射液的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂，要求在紅花注射液的說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ)“本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時(shí)救治”。

　　不良反應頻發(fā)

　　盡管中藥注射劑在臨床上已起到非常重要的作用，但近幾年中藥注射劑相繼出現的多起致死事件讓其陷入了“安全門(mén)”之中，尤其是自從“魚(yú)腥草注射液”事件后，人們對中藥注射劑安全性等方面提出了質(zhì)疑。

　　專(zhuān)業(yè)人士表示，中藥注射劑誘發(fā)不良反應的首要原因是原料不穩定。由于藥材產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節等種植條件的影響，其中所含成份可能有較大差異，不同基源的同一藥材差別更大。藥材質(zhì)量的不穩定性，往往造成中藥注射劑批次間質(zhì)量的差異，進(jìn)而導致其不良反應也不盡相同。

　　中藥注射液中的很多成分注射到體內都可能成為潛在的過(guò)敏原，其中成分在配制和放置過(guò)程中還可能進(jìn)一步產(chǎn)生新的雜質(zhì)和不溶性微粒，再加上生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的種種不足，這些因素都使得中藥注射液不良反應問(wèn)題頻出。

　　市場(chǎng)大大受限

　　一直以來(lái)，中藥注射劑都飽受爭議，這些作為“中藥現代化”的產(chǎn)物，其安全性也廣泛被詬病。而在這種情況下，中藥注射劑依然出了很多市場(chǎng)銷(xiāo)售上億的大品牌。

　　隨著(zhù)其安全問(wèn)題越來(lái)越突出，國家開(kāi)始從醫保和輔助用藥限制中藥注射劑。

　　一些三甲醫院已經(jīng)在減少使用中藥注射劑。而江蘇省、安徽省、云南省、北京市等陸續出臺輔助用藥名錄，明確限制使用輔助藥，要求醫療機構在使用中注意用量。

　　此前，東南大學(xué)醫保研究所所長(cháng)張曉介紹說(shuō)，最新版醫保目錄中26種被限制使用的中藥注射劑大部分為輔助性用藥，以后醫保目錄會(huì )定期調整，中藥注射劑中越來(lái)越多的輔助性用藥將會(huì )被撤出醫保目錄。

　　今年2月27日，國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉提出要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價(jià)工作。而在去年10月的“全國安全用藥月”啟動(dòng)儀式上，他也曾公開(kāi)強調這項工作。

　　有業(yè)內人士表示，中藥注射劑未來(lái)有可能實(shí)行類(lèi)似仿制藥的有效性、安全性的一致性評價(jià)工作。這意味著(zhù)以后要淘汰生產(chǎn)同一類(lèi)產(chǎn)品的廠(chǎng)家，很多療效不太好、產(chǎn)品單一同質(zhì)性很高的企業(yè)將很可能被淘汰出局。

　　仿制藥那樣的一致性評價(jià)大洗牌，是否會(huì )在中藥注射劑上重演呢？